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Die Auswirkungen von Bethanechol auf die Glukose-Homöostase

7. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Auswirkungen von Bethanechol, einem Muscarin-Agonisten, auf Plasma-Insulin-, Glucagon- und Glucosespiegel bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus

Xenin-25 und Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) sind im Darm produzierte Hormone, die unmittelbar nach der Einnahme einer Mahlzeit ins Blut freigesetzt werden. Zusammen erhöhen diese 2 Hormone die Insulinfreisetzung und senken den Blutzuckerspiegel. Xenin-25 wirkt, indem es die Freisetzung von Acetylcholin in den Inseln der Bauchspeicheldrüse erhöht. Diese Studie wird bestimmen, ob ein Bethanechol, ein Medikament, das Acetylcholin ähnlich ist, auch die Insulinfreisetzung erhöht und den Blutzuckerspiegel nach Einnahme einer gemischten Mahlzeit senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer wird einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) unterzogen, damit er/sie der Gruppe mit normaler Glukosetoleranz (NGT), eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT), die zwischen normal und diabetisch liegt, oder Typ-2-Diabetes mellitus zugeordnet werden kann (T2DM). Jede Studienperson wird dann bei 4 verschiedenen Gelegenheiten einem Mahlzeittoleranztest (MTT) unterzogen. Für die MTT wird eine flüssige Mahlzeit (Boost Plus) nach einem Fasten über Nacht eingenommen. Ein Placebo oder Bethanechol (25 mg, 50 mg oder 100 mg) wird 1 Stunde vor der Einnahme der Mahlzeit oral eingenommen. Vor und während der MTT werden Blutproben zur Messung der Glukose-, Insulin-, C-Peptid- und Glukagonspiegel entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65. Es werden keine Nebenfächer studiert.
  • Die Teilnahme muss selbst einwilligbar sein (keine geistige Beeinträchtigung, die die Kognition oder die Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen, beeinträchtigt).
  • Gesunde Freiwillige ohne klinische Anzeichen von T2DM (siehe unten).
  • Ansonsten gesunde Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz (siehe unten).
  • Ansonsten gesunde Probanden mit diätkontrolliertem T2DM (siehe unten).
  • Ansonsten gesunde Freiwillige mit T2DM, die nur orale Mittel einnehmen und wenn die bereits bestehenden oralen Antidiabetika des Probanden 48 Stunden vor dem oralen Glukosetoleranztest sicher abgesetzt werden können.
  • Ansonsten gesunde Freiwillige mit T2DM, die kein Insulin zur Blutzuckerkontrolle verwenden.
  • Personen mit HbA1c ≤ 9 %.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit eine Methode der Empfängnisverhütung einnehmen/anwenden, die für die Ermittler akzeptabel ist. Zu Beginn jedes Besuchs wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Jede Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest wird aus der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  • Fehlt die kognitive Fähigkeit, die Einwilligung zu unterzeichnen und/oder die Studienanweisungen für sich selbst zu befolgen
  • Frauen, die nicht bereit sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder die derzeit stillen.
  • Jeder Proband, dessen Screening-HbA1c > 9,0 % beträgt
  • Typ-2-Diabetes, der die Verwendung von zusätzlichem Insulin zu Hause erfordert
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von akuter Pankreatitis
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis und/oder Risikofaktoren für chronische Pankreatitis, einschließlich Hypertriglyceridämie (Triglyceride >400 mg/ml), Hyperkalzämie (Blutkalziumspiegel >11,md/dl) und/oder das Vorhandensein von Gallensteinen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere im Zusammenhang mit Magenmotilität/-entleerung wie Magenbypass, dokumentierte Gastroparese bei diabetischen Freiwilligen.
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Krebs. Ausnahme: Hautkrebs.
  • Diabetiker, die möglicherweise einen niedrigen Blutzucker haben, ohne dass sie sich dessen bewusst sind (Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung).
  • Bekanntes Herz, Niere. Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung, die Medikamente erfordert.
  • Unwilligkeit, eine Anpassung des Blutzuckerspiegels (falls erforderlich) mit IV-Insulin zuzulassen.
  • Patienten mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit, Magengeschwür, Asthma, chronischer Bronchitis oder COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normale Glukosetoleranz
Gesunde Personen mit Plasmaglukosewerten von weniger als 140 mg/dl zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo wird 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Experimental: Eingeschränkt Glukose verträglich
Gesunde Personen mit Plasmaglukosespiegeln zwischen 140 und 199 mg/dl zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo wird 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Experimental: Typ 2 Diabetes mellitus
Gesunde Personen mit Plasmaglukosewerten von mehr als 150 mg/dl unter Fastenbedingungen ODER mehr als 199 mg/dl zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo wird 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Bethanechol (25 mg)
25 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (50 mg)
50 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Bethanechol (100 mg)
100 mg Bethanechol werden 1 Stunde vor der Einnahme einer gemischten Mahlzeit oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Bethanechol auf die Insulinsekretionsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Insulinsekretionsraten (pmol/min) werden durch Dekonvolution der Plasma-C-Peptidspiegel berechnet. Die Prüfärzte werden dann bestimmen, ob die postprandialen Insulinsekretionsraten nach Verabreichung von Bethanechol im Vergleich zu Placebo höher sind.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-0861C
  • 1R01DK088126-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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