Effektivitet og sikkerhed af Glucosanol til opretholdelse af kropsvægt
25. juli 2012 opdateret af: InQpharm Group
Open-label klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af glucosanol til at opretholde kropsvægttab hos overvægtige og fede personer
Til dato er der ingen klinisk dokumentation for effektiviteten og sikkerheden af Glucosanol til at opretholde vægttab ud over undersøgelsens varighed på 12 uger.
Begrundelsen for denne åbne undersøgelse er at vurdere effektiviteten til at forhindre genvinding af kropsvægttab og sikkerheden af Glucosanol hos personer, der er overvægtige eller fede over en længere periode efter det indledende vægttab.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Barbara Grube, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere tilmeldt, overholdt og gennemført INQ/K/003411 (Glucosanol vægttab) undersøgelsen med vægttab på mindst 3 % af baseline kropsvægt
- Alder 18 til 60 år på tidspunktet for optagelse i INQ/K/003411 undersøgelsen
- BMI mellem 25-35 på tidspunktet for optagelse i INQ/K/003411 undersøgelsen
- Udtrykt ønske om vægtvedligeholdelse
- Vant til 3 hovedmåltider om dagen
- Forpligtelse til at undgå brugen af andre vægttabsprodukter under studiet
- Kvinders samtykke til at bruge passende præventionsmetoder i den aktive undersøgelsesperiode
- Forsøgspersonen erklærer skriftligt sit samtykke til at deltage, forstår kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde
Ekskluderingskriterier:
- Kendt følsomhed over for ingredienserne i enheden (Phaseolus vulgaris eller medlemmer af Fabaceae-familien)
- Anamnese med diabetes mellitus • Fastende blodsukker over 7 mmol/L
- Anamnese eller kliniske tegn på endokrine lidelser, som kan påvirke kropsvægten (f. Cushings sygdom, lidelser i skjoldbruskkirtlen)
- Klinisk relevante udflugter af sikkerhedsparameter
- Nuværende brug af antidepressiva
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk mave-tarmsygdom (f. IBD, cøliaki, pancreatitis)
- Ukontrolleret hypertension (mere end 160/110 mm Hg)
- Stenose i mave-tarmkanalen
- Bariatrisk kirurgi
- Abdominal operation inden for de sidste 6 måneder forud for indskrivning
- Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa inden for de seneste 12 måneder
- Andre alvorlige organ- eller systemiske sygdomme såsom kræft
- Enhver medicin, der kan påvirke GI-funktioner, såsom antibiotika, afføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika eller anti-diarré
- Graviditet eller amning
- Enhver medicin eller brug af produkter til behandling af fedme (f.eks. Orlistat, andet fedtbinder, kulhydrat/stivelsesblokker, fedtforbrænder, mæthedsprodukter osv.)
- Mere end 3 timers anstrengende sportsaktivitet om ugen
- Anamnese med misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
- Rygestop senest 6 måneder før tilmelding
- Manglende evne til at overholde på grund af sprogvanskeligheder
- Tilstedeværelse af andre faktorer, der efter investigators vurdering bør udelukke forsøgspersonens deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glucosanol
2 tabletter 3 gange dagligt
|
2 tabletter taget 3 gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
|
Målt i kg ved hjælp af en kalibreret skala
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talje- og hofteomkreds (cm)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Kropsmasseindeks, BMI (kg/m2)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Kropsfedtindhold og fedtfri masse
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Effekt på appetit, sult og madtrang
Tidsramme: 24 uger
|
Kontrol af spisespørgeskemaet (COEQ) bruges
|
24 uger
|
|
Mæthedsfornemmelse
Tidsramme: 24 uger
|
Der anvendes en 4-punkts kategorisk skala
|
24 uger
|
|
Evaluering af effektiviteten af Glucosanol af forsøgspersonerne
Tidsramme: 24 uger
|
Der anvendes en 4-punkts kategorisk skala
|
24 uger
|
|
Fuld blodtal
Tidsramme: 24 uger
|
Udført ved baseline og afslutning af undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Klinisk kemi parameter
Tidsramme: 24 uger
|
Udført ved baseline og afslutning af undersøgelsen
|
24 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
|
Målt i mm Hg
|
24 uger
|
|
Global evaluering af sikkerheden af Glucosanol af forsøgspersonerne
Tidsramme: 24 uger
|
Der anvendes en 4-punkts kategoriskala.
|
24 uger
|
|
Global evaluering af sikkerheden af Glucosanol af efterforskerne
Tidsramme: 24 uger
|
Der anvendes en 4-punkts kategorisk skala
|
24 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Alle rapporterede uønskede hændelser, uanset årsagssammenhæng, vil blive registreret i kildedokumenterne og sagsrapportformularerne
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2011
Først opslået (Skøn)
16. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INQ/017011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glucosanol
-
InQpharm GroupAfsluttet
-
InQpharm GroupAfsluttetOvervægt og fedmeTyskland
-
InQpharm GroupAfsluttetHyperglykæmi, postprandialTyskland