Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af SAR302503 hos mellemliggende-2 og patienter med høj risiko med myelofibrose (JAKARTA)

20. juli 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-armstudie af SAR302503 hos patienter med mellemliggende 2 eller højrisiko-primær myelofibrose, post-polycythemia vera myelofibrosis eller post-essential thrombocythemia myelofibrosis med splenomegaly vera myelofibrosis

Primært mål:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​daglige orale doser på 400 mg eller 500 mg SAR302503 (undersøgelsesmedicinsk produkt, IMP) sammenlignet med placebo i reduktionen af ​​miltvolumen som bestemt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) (eller computertomografisk scanning hos patienter med kontraindikationer for MRI).

Sekundære mål:

  • For at evaluere effekten på myelofibrosis (MF) -associerede symptomer (nøgle MF-symptomer) målt ved den modificerede myelofibrosis symptomvurderingsformular (MFSAF) dagbog.
  • For at evaluere den samlede overlevelse af patienter, der blev behandlet med enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag IMP sammenlignet med placebo.
  • For at evaluere den progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag IMP sammenlignet med placebo.
  • At evaluere holdbarheden af ​​miltrespons.
  • At evaluere sikkerheden ved Imp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af en patients behandling i denne undersøgelse er cirka 8 måneder, baseret på en maksimal 28-dages screeningsperiode, efterfulgt af et ≥6-måneders (6-cycle) behandlingsperiode, og et slutning af behandling (EOT), som skal udføres mindst 30 dage efter den sidste administration af IMP eller placebo.

Patienter, der fortsætter med at drage fordel af klinisk, får lov til at forblive på IMP eller placebo ud over 6-måneders behandlingsperiode indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
289

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site Number 642006
      • Timișoara, Rumænien
        • Investigational Site Number 642001
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Rusland, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Rusland, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • Volgograd, Rusland, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Sydkorea
      • Bundang-Gu, Sydkorea, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Sydkorea, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Sydkorea
        • Investigational Site Number 410007
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Investigational Site Number 040001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af primær myelofibrosis (MF) eller post-polycythemia vera MF eller post-essential thrombocythemia MF ifølge 2008-verdenssundhedsorganisationen og den internationale arbejdsgruppe af myelofibrosis forskning og behandling (IWG-MRT) kriterier.
  • MF klassificeret som højrisiko- eller mellemrisiko-niveau 2, som defineret ved modificerede IWG-MRT-kriterier (IPSS) (ifølge Cervantes F. ET. Al.; ved screening).
  • Forstørret milt, håndgribelig mindst 5 cm under costalmargen.
  • Mindst 18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0, 1 eller 2 ved studieindgang.
  • Følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før påbegyndelsen af ​​IMP eller placebo:
  • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1,0 ​​x 10Exp9/L
  • Blodpladetælling ≥50 x 10Exp9/L
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normal (ULN)
  • Serum amylase og lipase ≤1,5 ​​x uln

Ekskluderingskriterier:

  • Splenektomi.
  • Enhver kemoterapi (f.eks. Hydroxyurea), immunmodulerende lægemiddelterapi (f.eks. Thalidomid, interferon-alpha), anagrelid, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider> 10 mg/dag prednison eller ækvivalent eller vækstfaktorbehandling (f.eks 14 dage før påbegyndelse af IMP eller placebo; Darbepoetin bruger inden for 28 dage før påbegyndelse af IMP eller placebo. Patienter, der har haft eksponering for hydroxyurea (f.eks. Hydrea) i fortiden, kan tilmeldes undersøgelsen, så længe den ikke er blevet administreret inden for 14 dage før påbegyndelse af IMP eller placebo.
  • Større kirurgi inden for 28 dage eller stråling inden for 6 måneder før påbegyndelse af IMP eller placebo.
  • Tidligere behandling med en Janus kinase 2 (JAK2) -inhibitor.
  • Kendt aktiv (akut eller kronisk) hepatitis A, B eller C; og hepatitis B- og C -bærere
  • AST eller alt ≥2,5 x uln
  • Total Bilirubin:
  • Ekskluder, hvis ≥3,0 x uln
  • Patienter med total bilirubin mellem 1,5-3,0 X uln skal udelukkes, hvis den direkte bilirubinfraktion er ≥25% af det samlede beløb
  • Tidligere historie med kronisk leversygdom (f.eks. Kronisk alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, skleroserende cholangitis, primær galdecirrhose, hæmachromatose, ikke-alkoholisk steatohepatitis [nash])

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo -komparator
En gang dagligt x 28 dage, oralt, tom mave, omtrent samme tid hver dag
Medicin: Placebo

Farmaceutisk form: kapsel

Administrationsrute: mundtlig
Eksperimentel: SAR302503 400 mg
En gang dagligt x 28 dage, oralt, tom mave, omtrent samme tid hver dag
Medicin: SAR302503

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SAR302503 500 mg
En gang dagligt x 28 dage, oralt, tom mave, omtrent samme tid hver dag
Medicin: SAR302503

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
Tidsramme: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC). Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
Baseline, Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
Tidsramme: Baseline, Week 24
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). A higher score indicates worse symptoms. Analysis was performed on ITT population. Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
Tidsramme: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
Baseline, Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1121-7170 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger