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Phase-III-Studie von SAR302503 in Zwischen- und Hochrisiko-Patienten mit Myelofibrose (JAKARTA)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-arme-Studie von SAR302503 bei Patienten mit mittlerer Myelofibrose mit Intermediate-2 oder Hochrisiko oder post-Essential-Thrombocythemie mit Spldenomeugel mit Splenomegalie mit einer Myelofibrose nach der Wesentlichkeit einer Phase 3, 3-Arme-Studie

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit täglicher oraler Dosen von 400 mg oder 500 mg SAR302503 (Investigational Medicinal Product, IMP) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Milzvolumens, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT) (oder Computertomographie -Scan bei Patienten mit Kontraindikationen für MRT).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkung auf die myelofibrose (MF) -assoziierte Symptome (wichtige MF-Symptome), gemessen durch das modifizierte Tagebuch der Myelofibrose-Symptome (MFSAF).
  • Um das Gesamtüberleben von Patienten zu bewerten, die entweder mit 400 mg/Tag oder 500 mg/Tag im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
  • Um das progressionsfreie Überleben von Patienten zu bewerten, die entweder mit 400 mg/Tag oder 500 mg/Tag im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
  • Bewertung der Haltbarkeit der Milzreaktion.
  • Bewertung der Sicherheit von Imp.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Behandlung eines Patienten in dieser Studie beträgt ungefähr 8 Monate, basierend auf einer maximalen Screening-Periode von 28 Tagen, gefolgt von einem Behandlungszeitraum von ≥ 6 Monaten (6-Zyklus) und einem EOT-Besuch (EOT), der mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP oder Placebo durchgeführt werden sollte.

Patienten, die weiterhin klinisch profitieren, dürfen bis zum Auftreten des Fortschreitens der Krankheit oder der inakzeptablen Toxizität über den 6-monatigen Behandlungszeitraum hinaus im IMP oder auf Placebo bleiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
289

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Jaú, Brasilien, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Florence, Italien, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipėda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642006
      • Timișoara, Rumänien
        • Investigational Site Number 642001
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Russland, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Südkorea
      • Bundang-Gu, Südkorea, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Südkorea, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Südkorea
        • Investigational Site Number 410007
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number 040001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose der primären Myelofibrose (MF) oder der Post-Polycythämie-MF oder der postesziellen Thrombozythemie MF nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation 2008 und der internationalen Arbeitsgruppe der Myelofibrose-Forschung und -behandlung (IWG-MRT).
  • MF klassifizierte als Hochrisiko- oder Zwischenrisiko-Stufe 2, wie durch modifizierte IWG-MRT-Kriterien (IPSS) definiert (gemäß Cervantes F. et. Al.; bei Screening).
  • Vergrößerte Milz, tastbar mindestens 5 cm unter der Kostalmarge.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0, 1 oder 2 beim Studieneintrag.
  • Die folgenden Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn von IMP oder Placebo:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10Exp9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10Exp9/l
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze der Normalen (uln)
  • Serumamylase und Lipase ≤ 1,5 x uln

Ausschlusskriterien:

  • Splenektomie.
  • Jede Chemotherapie (z. zur Initiierung von Imp oder Placebo; Darbepoetin -Verwendung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der IMP oder Placebo. Patienten, die sich in der Vergangenheit gegenüber Hydroxyharnstoff (z. B. Hydroas) ausgesetzt haben, können in die Studie aufgenommen werden, solange sie nicht innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der IMP oder Placebo verabreicht wurde.
  • Schwere Operation innerhalb von 28 Tagen oder Strahlung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der IMP oder Placebo.
  • Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor von Janus Kinase 2 (JAK2).
  • Bekannte aktive (akute oder chronische) Hepatitis A, B oder C; und Hepatitis B- und C -Träger
  • AST oder ALT ≥2,5 x Uln
  • Total Bilirubin:
  • Ausschließen, wenn ≥3,0 x uln
  • Patienten mit Gesamtbilirubin zwischen 1,5 und 3,0 x uln muss ausgeschlossen werden, wenn die direkte Bilirubinfraktion ≥ 25% der Gesamtmenge beträgt
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo -Komparator
Einmal täglich x 28 Tage, oraler, leerer Magen, ungefähr die gleiche Zeit jeden Tag
Arzneimittel: Placebo

Pharmazeutische Form: Kapsel

Verwaltungsweg: mündlich
Experimental: SAR302503 400 mg
Einmal täglich x 28 Tage, oraler, leerer Magen, ungefähr die gleiche Zeit jeden Tag
Arzneimittel: SAR302503

Darreichungsform:Kapsel

Verabreichungsweg: oral
Experimental: SAR302503 500 mg
Einmal täglich x 28 Tage, oraler, leerer Magen, ungefähr die gleiche Zeit jeden Tag
Arzneimittel: SAR302503

Darreichungsform:Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC). Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
Baseline, Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). A higher score indicates worse symptoms. Analysis was performed on ITT population. Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
Zeitfenster: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
Baseline, Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1121-7170 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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