Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III SAR302503 u pacjentów z pośrednikiem-2 i wysokiego ryzyka z obciążeniem szpikowym (JAKARTA)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, 3-ramię SAR302503 U pacjentów z pośrednie-2 lub pierwotną liczbą mielofifiblozy, po policythemii Vera Vera Vera Vera Of-Rozłogi lub po powolnym zakrzepie ślepej za świąteczne zakrzepię

Podstawowy cel:

  • Aby ocenić skuteczność dziennych dawek doustnych 400 mg lub 500 mg SAR302503 (badany produkt leczniczy, IMP) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objętości śledziony określonych przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) (lub skanowanie tomografii komputerowej u pacjentów z przeciwrażeniami dla MRI).

Cele wtórne:

  • Aby ocenić wpływ na objawy związane z przepisem szpikowym (MF) (kluczowe objawy MF), mierzone przez zmodyfikowaną pamiętnik oceny objawów objawów miel-rozdzielczość (MFSAF).
  • Aby ocenić całkowite przeżycie pacjentów leczonych 400 mg/dzień lub 500 mg/dzień IMP w porównaniu do placebo.
  • Aby ocenić przeżycie bez progresji pacjentów leczonych 400 mg/dzień lub 500 mg/dzień IMP w porównaniu do placebo.
  • Aby ocenić trwałość odpowiedzi śledzionowej.
  • Aby ocenić bezpieczeństwo IMP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekiwany czas trwania leczenia pacjenta w tym badaniu wynosi około 8 miesięcy, w oparciu o maksymalnie 28-dniowy okres badań przesiewowych, a następnie okres leczenia ≥6 miesięcy (6-cyklu) oraz wizytę końcową leczenia (EOT), którą należy wykonać co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu IMP lub Placebo.

Pacjenci, którzy nadal będą korzystać klinicznie, będą mogli pozostać na IMP lub placebo poza 6-miesięcznym okresem leczenia do czasu wystąpienia postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
289

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazylia
      • Jaú, Brazylia, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlandia
        • Investigational Site Number 372001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Korea Południowa
      • Bundang-Gu, Korea Południowa, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea Południowa, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea Południowa, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea Południowa
        • Investigational Site Number 410007
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipėda, Litwa, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warsaw, Polska, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • Saint Petersburg, Rosja, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Rosja, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • Volgograd, Rosja, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucharest, Rumunia
        • Investigational Site Number 642006
      • Timișoara, Rumunia
        • Investigational Site Number 642001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Szwecja, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Győr, Węgry, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Florence, Włochy, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Włochy, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Według Światowej Organizacji Zdrowia Organizacji Zdrowia i Międzynarodowej Grupy Roboczej Badań i Leczenia MF) lub kryteriów badań i leczenia mielofibracji mielofibracji (IWG-MRT), diagnoza pierwotnej zwolnienia szpiku (MF) lub postpolycythemii Vera Vera lub Post-Essenle Thrombocythemia MF.
  • MF klasyfikowane jako poziom wysokiego lub pośredniego ryzyka 2, zgodnie z definicją zmodyfikowanych kryteriów IWG-MRT (IPSS) (według Cervantes F. ET. glin.; podczas badania przesiewowego).
  • Powiększona śledziona, wyczuwalna co najmniej 5 cm poniżej marginesu kostnego.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Wschodnia kooperacyjna grupa onkologiczna status wydajności 0, 1 lub 2 przy wejściu do badania.
  • Następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem IMP lub placebo:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 10Exp9/L
  • Liczba płytek krwi ≥50 x 10Exp9/L
  • Surowica kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy (ULN)
  • Amylaza w surowicy i lipaza ≤1,5 ​​x łokci

Kryteria wykluczenia:

  • Splenektomia.
  • Wszelkie chemioterapia (np. Hydroksyurea), leczenie immunomodulujące (EG, talidomid, interferon-alfa), anagrelid, terapia immunosupresyjna, kortykosteroidy> 10 mg/dzień prednison lub równoważne lub leczenie czynnika wzrostu (EG, erytropoetyna) lub hormony (EG, a danazol) w ciągu 14 dni do 14 dni do 14 dni do 14 dni do 14 dni do 14 dni do dochodzenia do 14 dni). inicjacja IMP lub placebo; Używanie darbepoetyny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem IMP lub placebo. Pacjenci, którzy mieli ekspozycję na hydroksyureę (np. Hydrea) w przeszłości, mogą zostać włączeni do badania, o ile nie zostało podawane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem IMP lub placebo.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni lub promieniowanie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem IMP lub placebo.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy Janus 2 (JAK2).
  • Znane aktywne (ostre lub przewlekłe) zapalenie wątroby typu A, B lub C; oraz nosiciele zapalenia wątroby typu B i C
  • AST lub ALT ≥2,5 x ULN
  • Całkowita bilirubina:
  • Wyklucz, czy ≥3,0 x ULN
  • Pacjenci z całkowitą bilirubiną między 1,5-3,0 X ULN musi zostać wykluczone, jeżeli bezpośrednia frakcja bilirubiny wynosi ≥25% całkowitej
  • Wcześniejsza historia przewlekłej choroby wątroby (np. Przewlekła alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, stwardnienie zapalenia dróg żółciowych, pierwotna marskość żółciowa, hemachromatoza, bezalkoholowe zapalenie stłuszczeni [NASH])

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Komparator placebo
Raz dziennie x 28 dni, doustnie, pusty żołądek, około czasu każdego dnia
Lek: Placebo

Forma farmaceutyczna: kapsułka

Droga administracji: ustny
Eksperymentalny: SAR302503 400 mg
Raz dziennie x 28 dni, doustnie, pusty żołądek, około czasu każdego dnia
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna
Eksperymentalny: SAR302503 500 mg
Raz dziennie x 28 dni, doustnie, pusty żołądek, około czasu każdego dnia
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: kapsułka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC). Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
Baseline, Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). A higher score indicates worse symptoms. Analysis was performed on ITT population. Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
Ramy czasowe: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
Baseline, Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami