Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af SAR302503 hos mellemliggende-2 og patienter med høj risiko med myelofibrose (JAKARTA)

3. marts 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-armstudie af SAR302503 hos patienter med mellemliggende 2 eller højrisiko-primær myelofibrose, post-polycythemia vera myelofibrosis eller post-essential thrombocythemia myelofibrosis med splenomegaly vera myelofibrosis

Primært mål:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​daglige orale doser på 400 mg eller 500 mg SAR302503 (undersøgelsesmedicinsk produkt, IMP) sammenlignet med placebo i reduktionen af ​​miltvolumen som bestemt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) (eller computertomografisk scanning hos patienter med kontraindikationer for MRI).

Sekundære mål:

  • For at evaluere effekten på myelofibrosis (MF) -associerede symptomer (nøgle MF-symptomer) målt ved den modificerede myelofibrosis symptomvurderingsformular (MFSAF) dagbog.
  • For at evaluere den samlede overlevelse af patienter, der blev behandlet med enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag IMP sammenlignet med placebo.
  • For at evaluere den progressionsfri overlevelse af patienter behandlet med enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag IMP sammenlignet med placebo.
  • At evaluere holdbarheden af ​​miltrespons.
  • At evaluere sikkerheden ved Imp.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af en patients behandling i denne undersøgelse er cirka 8 måneder, baseret på en maksimal 28-dages screeningsperiode, efterfulgt af et ≥6-måneders (6-cycle) behandlingsperiode, og et slutning af behandling (EOT), som skal udføres mindst 30 dage efter den sidste administration af IMP eller placebo.

Patienter, der fortsætter med at drage fordel af klinisk, får lov til at forblive på IMP eller placebo ud over 6-måneders behandlingsperiode indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Korea, Republikken
      • Bundang-Gu, Korea, Republikken, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410007
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumænien
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Rumænien
        • Investigational Site Number 642001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Sverige, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Investigational Site Number 040001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af primær myelofibrosis (MF) eller post-polycythemia vera MF eller post-essential thrombocythemia MF ifølge 2008-verdenssundhedsorganisationen og den internationale arbejdsgruppe af myelofibrosis forskning og behandling (IWG-MRT) kriterier.
  • MF klassificeret som højrisiko- eller mellemrisiko-niveau 2, som defineret ved modificerede IWG-MRT-kriterier (IPSS) (ifølge Cervantes F. ET. Al.; ved screening).
  • Forstørret milt, håndgribelig mindst 5 cm under costalmargen.
  • Mindst 18 år gammel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0, 1 eller 2 ved studieindgang.
  • Følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før påbegyndelsen af ​​IMP eller placebo:
  • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1,0 ​​x 10Exp9/L
  • Blodpladetælling ≥50 x 10Exp9/L
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normal (ULN)
  • Serum amylase og lipase ≤1,5 ​​x uln

Ekskluderingskriterier:

  • Splenektomi.
  • Enhver kemoterapi (f.eks. Hydroxyurea), immunmodulerende lægemiddelterapi (f.eks. Thalidomid, interferon-alpha), anagrelid, immunsuppressiv terapi, kortikosteroider> 10 mg/dag prednison eller ækvivalent eller vækstfaktorbehandling (f.eks 14 dage før påbegyndelse af IMP eller placebo; Darbepoetin bruger inden for 28 dage før påbegyndelse af IMP eller placebo. Patienter, der har haft eksponering for hydroxyurea (f.eks. Hydrea) i fortiden, kan tilmeldes undersøgelsen, så længe den ikke er blevet administreret inden for 14 dage før påbegyndelse af IMP eller placebo.
  • Større kirurgi inden for 28 dage eller stråling inden for 6 måneder før påbegyndelse af IMP eller placebo.
  • Tidligere behandling med en Janus kinase 2 (JAK2) -inhibitor.
  • Kendt aktiv (akut eller kronisk) hepatitis A, B eller C; og hepatitis B- og C -bærere
  • AST eller alt ≥2,5 x uln
  • Total Bilirubin:
  • Ekskluder, hvis ≥3,0 x uln
  • Patienter med total bilirubin mellem 1,5-3,0 X uln skal udelukkes, hvis den direkte bilirubinfraktion er ≥25% af det samlede beløb
  • Tidligere historie med kronisk leversygdom (f.eks. Kronisk alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, skleroserende cholangitis, primær galdecirrhose, hæmachromatose, ikke-alkoholisk steatohepatitis [nash])

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -komparator
En gang dagligt x 28 dage, oralt, tom mave, omtrent samme tid hver dag
Medicin: Placebo

Farmaceutisk form: kapsel

Administrationsrute: mundtlig
Eksperimentel: SAR302503 400 mg
En gang dagligt x 28 dage, oralt, tom mave, omtrent samme tid hver dag
Medicin: SAR302503

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral
Eksperimentel: SAR302503 500 mg
En gang dagligt x 28 dage, oralt, tom mave, omtrent samme tid hver dag
Medicin: SAR302503

Farmaceutisk form: kapsel

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (RR), defineret som andelen af ​​patienter, der har en ≥35% reduktion i volumen af ​​miltstørrelse i slutningen af ​​cyklus 6, og bekræftede 4 uger derefter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomresponsrate (SRR): Andel af patienter med ≥50% reduktion fra baseline til slutningen af ​​cyklus 6 i den samlede symptomresultat.
Tidsramme: 6 måneder
Denne vurdering vil blive gennemført gennem den modificerede MFSAF -dagbog, som vil blive afsluttet i løbet af ugen før dag 1 af hver behandlingscyklus op til cyklus 6 og i løbet af ugen før afslutningen af ​​cyklus 6.
6 måneder
OS (samlet overlevelse) på enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag Imp sammenlignet med placebo.
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
PFS (progressionsfri overlevelse) på enten 400 mg/dag eller 500 mg/dag Imp sammenlignet med placebo.
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år
Andel af patienter, der har ≥25% reduktion i volumen af ​​miltstørrelse i slutningen af ​​cyklus 6, og bekræftede 4 uger derefter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af miltrespons, målt ved MRI (eller CT -scanning hos patienter med kontraindikationer for MR.
Tidsramme: 2 år
2 år
Kliniske og laboratoriebegivenheder klassificeret af NCI CTCAE V4.03.
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (Anslået)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1121-7170 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatopoietisk neoplasma

Kliniske forsøg med SAR302503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner