Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III SAR302503: n tutkimus välituotteessa-2 ja korkean riskin potilaat, joilla on myelofibroosi (JAKARTA)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, 3-käsivarren tutkimus SAR302503: sta potilailla, joilla on välituote-2 tai korkean riskin primaarinen myelofibroosi, polykytemia vera myelofibroosi tai post-välttämätön trombosytemia myelofibroosi, jossa persograalia

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida päivittäisten oraalisten annosten tehokkuus 400 mg tai 500 mg SAR302503: ta (tutkittava lääketieteellinen tuote, IMP) verrattuna lumelääkkeeseen pernan määrän vähentämisessä, kuten magneettikuvauskuvan (MRI) (tai tietokonetomografinen skannaus MRI: n vastavuoroisten aineiden kanssa) määritetään.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida vaikutusta myelofibroosiin (MF) liittyviin oireisiin (keskeiset MF-oireet) mitattuna modifioidulla myelofibroosin oireiden arviointimuodolla (MFSAF).
  • Arvioida joko 400 mg/päivä tai 500 mg/päivä IMP: llä hoidetujen potilaiden yleinen eloonjääminen lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Arvioida potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, jota hoidetaan joko 400 mg/päivä tai 500 mg/päivä IMP: llä lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Arvioida pernan vasteen kestävyys.
  • Imp: n turvallisuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan hoidon odotettu kesto tässä tutkimuksessa on noin 8 kuukautta, joka perustuu enintään 28 päivän seulontajaksoon, jota seuraa ≥6 kuukauden (6-syklin) hoitojakso ja hoidon päättyminen (EOT), joka tulisi suorittaa vähintään 30 päivää IMP: n tai lumelääkkeen viimeisen antamisen jälkeen.

Potilaat, jotka edelleen hyötyvät kliinisesti, saavat pysyä IMP: ssä tai lumelääkkeessä 6 kuukauden hoitojakson yli taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden esiintymisen saakka.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
289

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilia
      • Jaú, Brasilia, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Etelä -Korea
      • Bundang-Gu, Etelä -Korea, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Etelä -Korea, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Etelä -Korea, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Etelä -Korea, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Etelä -Korea, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Investigational Site Number 410007
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlanti
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Florence, Italia, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipėda, Liettua, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Meksiko
      • Querétaro, Meksiko, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisbon, Portugali, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warsaw, Puola, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 642006
      • Timișoara, Romania
        • Investigational Site Number 642001
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Győr, Unkari, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Venäjä, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • Volgograd, Venäjä, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 840004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen myelofibroosin (MF) tai polykythin jälkeen Vera MF tai post-välttämätön trombokytemia MF, vuoden 2008 Myelofibroosin tutkimuksen ja hoidon (IWG-MRT) -kriteerien kansainvälisen työryhmän ja kansainvälisen työryhmän mukaan.
  • MF luokitellaan korkean riskin tai keskipitkän riskin tasoksi 2, sellaisena kuin se on määritelty modifioiduilla IWG-MRT-kriteereillä (IPSS) (Cervantes F. et. Al.; seulonnassa).
  • Laajennettu perna, tuntuvaa vähintään 5 cm alle rannekorun marginaalin.
  • Vähintään 18 -vuotias.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 tutkimuksen syöttäessä.
  • Seuraavat laboratorion arvot 14 päivän kuluessa ennen IMP: n tai lumelääkkeen aloittamista:
  • Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1,0 ​​x 10exp9/L
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10exp9/L
  • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤1,5 ​​x uln

Poissulkemiskriteerit:

  • Pernan.
  • Mikä tahansa kemoterapia (esim. Hydroksiurea), immunomoduloiva lääkehoito (esim. Talidomidi, interferoni-alfa), anagrelidi, immunosuppressiivinen terapia, kortikosteroidit> 10 mg/päivä prednisoni tai vastaava tai kasvutekijän hoito (esim. EG, EG, ERYHTHropoetin) tai Hormmons (EG ja EG ja EG ja EG ja EG ja EG ja EG ANDROGINE) Imp: n tai lumelääkkeen aloittamiseen; Darbepoetiinin käyttö 28 päivän kuluessa ennen IMP: n tai lumelääkkeen aloittamista. Potilaat, joilla on ollut altistuminen hydroksiurealle (esim. Hydrea), voidaan osallistua tutkimukseen niin kauan kuin sitä ei ole annettu 14 päivän kuluessa ennen IMP: n tai lumelääkkeen aloittamista.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai säteily 6 kuukauden kuluessa ennen IMP: n tai lumelääkkeen aloittamista.
  • Aikaisempi hoito Janus -kinaasi 2 (JAK2) estäjällä.
  • Tunnettu aktiivinen (akuutti tai krooninen) hepatiitti A, B tai C; ja hepatiitti B- ja C -kantajat
  • Ast tai alt ≥2,5 x uln
  • Yhteensä bilirubiini:
  • Sulje pois, jos ≥3,0 x uln
  • Potilaat, joiden bilirubiini oli kokonaismäärä 1,5-3,0 X ULN on jätettävä pois, jos suora bilirubiinifraktio on ≥25% kokonaismäärästä
  • Kroonisen maksasairauden aikaisempi historia (esim. Krooninen alkoholinen maksasairaus, autoimmuuninen hepatiitti, skleroiva kolangiitti, primaarinen sappisirroosi, hemakromatoosi, alkoholittomat steatohepatiitti [NASH])

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Lumelääkekertailu
Kerran päivässä x 28 päivää, suun kautta tyhjään vatsaan, suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Lääke: Plasebo

Farmaseuttinen muoto: Kapseli

Hallintotapa: Suullinen
Kokeellinen: SAR302503 400 mg
Kerran päivässä x 28 päivää, suun kautta tyhjään vatsaan, suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Lääke: SAR302503

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: SAR302503 500 mg
Kerran päivässä x 28 päivää, suun kautta tyhjään vatsaan, suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Lääke: SAR302503

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate (RR): Percentage of Participants Who Had a >=35% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at The End Cycle 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in participants with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. The MRI or CT imaging results reviewed in a blinded manner by an Independent Review Committee (IRC). Analysis was performed on intent-to-treat (ITT) population defined as all randomized participants who signed informed consent form (ICF).
Baseline, Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symptom Response Rate (SRR): Percentage of Participants With >=50% Reduction From Baseline in the Total Symptom Score at End of Cycle 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Total symptom score is the averaged value of the daily scores for each of 6 key Myelofibrosis (MF) associated Symptom items (night sweats, pruritus, abdominal discomfort, early satiety [filling up quickly when you eat], pain under ribs on left side, and bone or muscle pain), each item measured on a scale from 0 (absent) to 10 (worst imaginable). A higher score indicates worse symptoms. Analysis was performed on ITT population. Number of participants analysed= participants with available data at end of cycle 6.
Baseline, Week 24
Percentage of Participants Who Had >=25% Reduction From Baseline in Volume of Spleen Size at End of Cycle 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Spleen volume was determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in subjects with contraindications for MRI) at baseline and at the end of cycle 6 with a confirmatory scan approximately 4 weeks after the end of Cycle 6. Analysis was performed on ITT population.
Baseline, Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT-numero)
  • U1111-1121-7170 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia