Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Crizotinib Plus VEGF-hæmmerkombinationer hos patienter med avancerede solide tumorer.

19. december 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase 1B, åbent, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af crizotinib (PF-02341066) plus VEGF-hæmmerkombinationer hos patienter med avancerede solide tumorer.

På trods af succesen med anti-angiogene terapi i flere behandlingsindstillinger, er en brøkdel af patienterne modstandsdygtige over for vaskulær endothelial growth factor (VEGF)-hæmmerbehandling, mens størstedelen af ​​patienterne i sidste ende vil udvikle undvigende resistens og udvise sygdomsprogression, mens de er i behandling. Det foreslås, at mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (c-MET) og dens ligand-hepatocytvækstfaktor (HGF eller scatter-faktor) bidrager væsentligt til VEGF-hæmmerresistens, således at kombination af en c-MET-hæmmer med en VEGF-hæmmer vil give yderligere klinisk aktivitet sammenlignet med til VEGF-hæmmer alene. Denne hypotese vil blive testet ved hjælp af cMET/ALK-hæmmeren, crizotinib, i kombination med individuelle VEGF-hæmmere. Tre kombinationer vil blive prioriteret, nemlig crizotinib plus axitinib, crizotinib plus sunitinib og crizotinib plus bevacizumab, med en fjerde kombination, crizotinib plus sorafenib, der kun testes, hvis crizotinib ikke kombineres med hverken axitinib og/eller sunitinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dosiseskaleringspopulation: Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor, der er resistent over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardterapi. Læsioner kan være målbare eller ikke målbare.
  • Ekspansionspopulation 1: Patienter med histologisk bekræftet metastatisk nyrecellecancer uden forudgående systemisk behandling rettet mod den ondartede tumor.
  • Ekspansionspopulation 2: Patienter med histologisk bekræftet metastatisk nyrecellecancer, hvis tidligere systemiske terapi rettet mod den ondartede tumor var enkeltstof VEGF-hæmmer, og som nu har erhvervet resistens over for denne behandling. Resistens er defineret som progression efter et initialt respons (helt eller delvist) eller stabil sygdom i mindst 6 måneder på en enkelt VEGF-hæmmer.
  • Ekspansionspopulation 3: Patienter med histologisk bekræftet glioblastom, hvis sygdom har fejlet ved tidligere behandling, og som skal have omfattet behandling med ekstern strålestråling og temozolomid-kemoterapi, og som nu har radiografisk tilbagevendende eller progressiv sygdom.
  • Ekspansionspopulation 4: Patienter med histologisk bekræftet fremskredent stadium (ikke-operabelt eller metastatisk) hepatocellulært karcinom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling rettet mod den ondartede tumor, vil være berettiget til at modtage crizotinib plus sorafenib, hvis denne kombination testes. Berettigelseskriterier omfatter også normal leverfunktion eller Child-Pugh-leverfunktion klasse A.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmoragiske hjernemetastaser eller med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider.
  • Større operation inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandling.
  • Strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
  • For glioblastompatienter: Forudgående behandling af glioblastom med Gliadel wafers, stereotaktisk stråling eller brachyterapi, medmindre der er patologiske eller definitive radiologiske beviser (PET-scanning eller perfusion MRI) for tilbagevendende tumor, eller medmindre der er ny forstærkning uden for strålefeltet. Anamnese med grad 2 eller større akut intrakraniel blødning. Strålebehandling (RT) for glioblastom inden for 3 måneder, medmindre der er enten: a) histopatologisk bekræftelse af tilbagevendende tumor eller b) ny forstærkning på MR uden for RT-behandlingsområdet. Samtidig behandling med terapeutiske doser af antikoagulantia (lavdosis warfarin (Coumadin) ) op til 2 mg PO dagligt til dyb venetromboseprofylakse er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering
Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor, som er resistent over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi.
Medicin: Crizotinib plus VEGF-hæmmerkombinationer
Tre kombinationer vil blive prioriteret, nemlig crizotinib plus axitinib, crizotinib plus sunitinib og crizotinib plus bevacizumab, med en fjerde kombination, crizotinib plus sorafenib, der kun testes, hvis crizotinib ikke kombineres med hverken axitinib og/eller sunitinib. Alle undersøgelseslægemidler er tabletter eller kapsler undtagen bevacizumab, som er parenteralt (intravenøst). Dosering, hyppighed og varighed skal bestemmes.
EKSPERIMENTEL: Ekspansionsbefolkning 1
Patienter med histologisk bekræftet metastatisk nyrecellekræft uden forudgående systemisk behandling rettet mod den ondartede tumor.
Medicin: Crizotinib plus axitinib
Undersøgelseslægemidler er tabletter eller kapsler; dosering, hyppighed og varighed skal bestemmes.
Medicin: Crizotinib plus sunitinib
Undersøgelseslægemidler er tabletter eller kapsler; dosering, hyppighed og varighed skal bestemmes.
EKSPERIMENTEL: Ekspansionsbefolkning 2
Patienter med histologisk bekræftet metastatisk nyrecellecancer, hvis tidligere systemiske terapi rettet mod den ondartede tumor var enkeltmiddel VEGF-hæmmer, og som nu har erhvervet resistens mod denne behandling.
Medicin: Crizotinib plus axitinib
Undersøgelseslægemidler er tabletter eller kapsler; dosering, hyppighed og varighed skal bestemmes.
Medicin: Crizotinib plus sunitinib
Undersøgelseslægemidler er tabletter eller kapsler; dosering, hyppighed og varighed skal bestemmes.
EKSPERIMENTEL: Ekspansionsbefolkning 3
Patienter med histologisk bekræftet glioblastom, hvis sygdom har fejlet ved tidligere behandling, og som skal have omfattet behandling med ekstern strålestråling og temozolomid-kemoterapi, og som nu har radiografisk tilbagevendende eller progressiv sygdom.
Medicin: Crizotinib plus bevacizumab
Undersøgelseslægemidler er tabletter eller kapsler undtagen bevacizumab, som er parenteralt (intravenøst). Dosering, hyppighed og varighed skal bestemmes.
EKSPERIMENTEL: Ekspansionsbefolkning 4
Patienter med histologisk bekræftet fremskredent stadium (ikke-operabelt eller metastatisk) hepatocellulært karcinom, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling rettet mod den ondartede tumor, vil være berettiget til at modtage crizotinib plus sorafenib, hvis denne kombination testes.
Medicin: Crizotinib plus sorafenib
Undersøgelseslægemidler er tabletter eller kapsler; dosering, hyppighed og varighed skal bestemmes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for crizotinib og hver VEGF-hæmmer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bedste overordnede respons, som vurderet ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1 eller, i tilfælde af GBM (glioblastoma multiforme, RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) kriterier.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse (OS) op til 12 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Præ- og post-dosisniveauer af opløselige perifere blodbiomarkører.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tumorvævsbiomarkører.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
6-måneders progressionsfri overlevelsesproportion (PFS6) for glioblastompatienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af crizotinib og hver VEGF-hæmmer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A8081030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger