Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji kryzotynibu i inhibitora VEGF u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

19 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 1B ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki połączenia kryzotynibu (PF-02341066) z inhibitorem VEGF u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Pomimo sukcesu terapii antyangiogennej w wielu warunkach leczenia, część pacjentów jest oporna na leczenie inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), podczas gdy u większości pacjentów ostatecznie rozwinie się oporność na unikanie i wystąpi progresja choroby podczas terapii. Sugeruje się, że mezenchymalno-nabłonkowy czynnik przejściowy (c-MET) i jego ligand czynnik wzrostu hepatocytów (HGF lub czynnik rozproszenia) znacząco przyczyniają się do oporności na inhibitor VEGF, tak że połączenie inhibitora c-MET z inhibitorem VEGF zapewni dodatkową aktywność kliniczną w porównaniu na sam inhibitor VEGF. Hipoteza ta zostanie przetestowana przy użyciu inhibitora cMET/ALK, kryzotynibu, w połączeniu z poszczególnymi inhibitorami VEGF. Priorytetowo traktowane będą trzy kombinacje, a mianowicie kryzotynib z aksytynibem, kryzotynib z sunitynibem i kryzotynib z bewacyzumabem, a czwarta kombinacja, kryzotynib z sorafenibem, będzie testowana tylko wtedy, gdy kryzotynib nie łączy się z aksytynibem i/lub sunitynibem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja zwiększająca dawkę: Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego/przerzutowego guza litego, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne. Zmiany mogą być mierzalne lub niemierzalne.
  • Ekspansja Populacja 1: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem nerki z przerzutami, bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy.
  • Ekspansja Populacja 2: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem nerki z przerzutami, u których wcześniej stosowano systemową terapię ukierunkowaną na nowotwór złośliwy, polegającą na monoterapii inhibitorem VEGF, a obecnie nabyła oporność na to leczenie. Oporność definiuje się jako progresję po początkowej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) lub stabilnej chorobie przez co najmniej 6 miesięcy na pojedynczy czynnik hamujący VEGF.
  • Rozszerzona populacja 3: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie glejakiem, u których poprzednia terapia nie powiodła się i którzy musieli obejmować radioterapię wiązką zewnętrzną i chemioterapię temozolomidem, i u których obecnie stwierdza się nawrót lub postęp choroby w badaniu radiograficznym.
  • Ekspansja Populacja 4: Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym stadium (nieoperacyjnym lub z przerzutami) rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy, będą kwalifikować się do otrzymywania kryzotynibu i sorafenibu, jeśli to połączenie zostanie przetestowane. Kryteria kwalifikowalności obejmują również prawidłową czynność wątroby lub czynność wątroby klasy A wg klasyfikacji Childa-Pugha.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z krwotocznymi przerzutami do mózgu lub ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagającymi leczenia steroidami.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków (>150/90 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej).
  • W przypadku pacjentów z glejakiem: wcześniejsze leczenie glejaka za pomocą płytek Gliadel, radioterapii stereotaktycznej lub brachyterapii, chyba że istnieją patologiczne lub definitywne dowody radiologiczne (scyntygrafia PET lub rezonans magnetyczny perfuzji) nawrotu guza lub jeśli nie występuje nowe wzmocnienie poza polem promieniowania. Historia ostrego krwotoku śródczaszkowego stopnia 2 lub wyższego. Radioterapia (RT) glejaka wielopostaciowego w ciągu 3 miesięcy, chyba że: a) histopatologiczne potwierdzenie nawrotu guza lub b) nowe wzmocnienie w MRI poza polem leczenia RT. Jednoczesne leczenie terapeutycznymi dawkami leków przeciwzakrzepowych (małe dawki warfaryny (Coumadin ) dopuszcza się do 2 mg p.o. dziennie w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki
Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego/przerzutowego guza litego, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego standardowe leczenie nie jest dostępne.
Lek: Kombinacje kryzotynibu i inhibitora VEGF
Priorytetowo traktowane będą trzy kombinacje, a mianowicie kryzotynib z aksytynibem, kryzotynib z sunitynibem i kryzotynib z bewacyzumabem, a czwarta kombinacja, kryzotynib z sorafenibem, będzie testowana tylko wtedy, gdy kryzotynib nie łączy się z aksytynibem i/lub sunitynibem. Wszystkie badane leki to tabletki lub kapsułki, z wyjątkiem bewacyzumabu, który jest podawany pozajelitowo (dożylnie). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania do ustalenia.
EKSPERYMENTALNY: Ekspansja Populacja 1
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem nerki z przerzutami, bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy.
Lek: Kryzotynib plus aksytynib
Badane leki to tabletki lub kapsułki; dawka, częstotliwość i czas trwania do ustalenia.
Lek: Kryzotynib plus sunitynib
Badane leki to tabletki lub kapsułki; dawka, częstotliwość i czas trwania do ustalenia.
EKSPERYMENTALNY: Ekspansja Populacja 2
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem nerki z przerzutami, u których wcześniej stosowano terapię ogólnoustrojową skierowaną na nowotwór złośliwy w postaci pojedynczego inhibitora VEGF, a obecnie nabyła oporność na to leczenie.
Lek: Kryzotynib plus aksytynib
Badane leki to tabletki lub kapsułki; dawka, częstotliwość i czas trwania do ustalenia.
Lek: Kryzotynib plus sunitynib
Badane leki to tabletki lub kapsułki; dawka, częstotliwość i czas trwania do ustalenia.
EKSPERYMENTALNY: Populacja ekspansji 3
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym glejakiem, u których poprzednia terapia zakończyła się niepowodzeniem i która musiała obejmować radioterapię wiązką zewnętrzną i chemioterapię temozolomidem, a obecnie mają radiograficznie nawracającą lub postępującą chorobę.
Lek: Kryzotynib plus bewacyzumab
Badane leki to tabletki lub kapsułki, z wyjątkiem bewacyzumabu, który jest podawany pozajelitowo (dożylnie). Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania do ustalenia.
EKSPERYMENTALNY: Populacja ekspansji 4
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (nieresekcyjnym lub z przerzutami), którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy, będą kwalifikować się do otrzymywania kryzotynibu z sorafenibem, jeśli ta kombinacja zostanie przetestowana.
Lek: Kryzotynib plus sorafenib
Badane leki to tabletki lub kapsułki; dawka, częstotliwość i czas trwania do ustalenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) kryzotynibu i każdego inhibitora VEGF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Najlepsza ogólna odpowiedź, oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub , w przypadku GBM (glejaka wielopostaciowego), kryteriów RANO (ocena odpowiedzi w neuro-onkologii).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Poziomy rozpuszczalnych biomarkerów krwi obwodowej przed i po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Biomarkery tkanki nowotworowej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
6-miesięczny odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS6) dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kryzotynibu i każdego inhibitora VEGF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A8081030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami