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Eine Studie über Crizotinib plus VEGF-Inhibitor-Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

19. Dezember 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1B zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crizotinib (PF-02341066) plus VEGF-Inhibitor-Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Trotz des Erfolgs der antiangiogenen Therapie in mehreren Behandlungssituationen ist ein Bruchteil der Patienten gegenüber einer Behandlung mit Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) refraktär, während die Mehrheit der Patienten schließlich eine ausweichende Resistenz entwickeln und während der Therapie eine Krankheitsprogression zeigen. Es wird vorgeschlagen, dass der mesenchymal-epitheliale Übergangsfaktor (c-MET) und sein Ligand Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF oder Streufaktor) signifikant zur VEGF-Inhibitorresistenz beitragen, sodass die Kombination eines c-MET-Inhibitors mit einem VEGF-Inhibitor im Vergleich zusätzliche klinische Aktivität bietet auf VEGF-Hemmer allein. Diese Hypothese wird unter Verwendung des cMET/ALK-Inhibitors Crizotinib in Kombination mit einzelnen VEGF-Inhibitoren getestet. Drei Kombinationen werden priorisiert, nämlich Crizotinib plus Axitinib, Crizotinib plus Sunitinib und Crizotinib plus Bevacizumab, wobei eine vierte Kombination, Crizotinib plus Sorafenib, nur getestet wird, wenn Crizotinib weder mit Axitinib noch mit Sunitinib kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalationspopulation: Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, der gegenüber einer Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist. Läsionen können messbar oder nicht messbar sein.
  • Erweiterungspopulation 1: Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Nierenzellkrebs ohne vorherige systemische Therapie gegen den bösartigen Tumor.
  • Erweiterungspopulation 2: Patienten mit histologisch bestätigtem metastasierendem Nierenzellkrebs, deren vorherige systemische Therapie gegen den malignen Tumor ein Monowirkstoff-VEGF-Inhibitor war und die nun eine Resistenz gegen diese Behandlung erworben haben. Resistenz ist definiert als Progression nach einem anfänglichen (vollständigen oder teilweisen) Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung für mindestens 6 Monate auf einen VEGF-Hemmer mit Einzelwirkstoff.
  • Erweiterungspopulation 3: Patienten mit histologisch bestätigtem Glioblastom, deren Krankheit unter vorheriger Therapie versagt hat und die eine Behandlung mit externer Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie umfasst haben müssen und die jetzt radiologisch rezidivierende oder fortschreitende Krankheit haben.
  • Erweiterungspopulation 4: Patienten mit histologisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom im fortgeschrittenen Stadium (nicht resezierbar oder metastasierend), die keine vorherige systemische Therapie gegen den bösartigen Tumor erhalten haben, kommen für die Behandlung mit Crizotinib plus Sorafenib in Frage, sollte diese Kombination getestet werden. Zu den Zulassungskriterien gehören auch eine normale Leberfunktion oder eine Leberfunktionsklasse A nach Child-Pugh.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämorrhagischen Hirnmetastasen oder mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (>150/90 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  • Für Glioblastom-Patienten: Vorherige Behandlung des Glioblastoms mit Gliadel-Wafern, stereotaktischer Bestrahlung oder Brachytherapie, es sei denn, es gibt pathologische oder definitive radiologische Beweise (PET-Scan oder Perfusions-MRT) eines rezidivierenden Tumors oder es gibt eine neue Verstärkung außerhalb des Strahlungsfelds. Vorgeschichte einer akuten intrakraniellen Blutung Grad 2 oder höher. Strahlentherapie (RT) für Glioblastom innerhalb von 3 Monaten, es sei denn, es gibt entweder: a) eine histopathologische Bestätigung eines rezidivierenden Tumors oder b) eine neue Verstärkung im MRT außerhalb des RT-Behandlungsfelds. Gleichzeitige Behandlung mit therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien (niedrig dosiertes Warfarin (Coumadin ) bis zu 2 mg p.o. täglich zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen sind erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dosissteigerung
Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, der gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist.
Arzneimittel: Crizotinib plus VEGF-Hemmer-Kombinationen
Drei Kombinationen werden priorisiert, nämlich Crizotinib plus Axitinib, Crizotinib plus Sunitinib und Crizotinib plus Bevacizumab, wobei eine vierte Kombination, Crizotinib plus Sorafenib, nur getestet wird, wenn Crizotinib weder mit Axitinib noch mit Sunitinib kombiniert wird. Alle Studienmedikamente sind Tabletten oder Kapseln, mit Ausnahme von Bevacizumab, das parenteral (intravenös) verabreicht wird. Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind festzulegen.
EXPERIMENTAL: Erweiterungspopulation 1
Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Nierenzellkrebs ohne vorherige systemische Therapie gegen den bösartigen Tumor.
Arzneimittel: Crizotinib plus Axitinib
Studienmedikamente sind Tabletten oder Kapseln; Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind festzulegen.
Arzneimittel: Crizotinib plus Sunitinib
Studienmedikamente sind Tabletten oder Kapseln; Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind festzulegen.
EXPERIMENTAL: Erweiterungspopulation 2
Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Nierenzellkrebs, deren vorherige systemische Therapie gegen den bösartigen Tumor ein Einzelwirkstoff-VEGF-Inhibitor war und die nun eine Resistenz gegen diese Behandlung erworben haben.
Arzneimittel: Crizotinib plus Axitinib
Studienmedikamente sind Tabletten oder Kapseln; Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind festzulegen.
Arzneimittel: Crizotinib plus Sunitinib
Studienmedikamente sind Tabletten oder Kapseln; Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind festzulegen.
EXPERIMENTAL: Erweiterungspopulation 3
Patienten mit histologisch bestätigtem Glioblastom, deren Krankheit unter vorheriger Therapie versagt hat und die eine Behandlung mit externer Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie umfasst haben müssen und die jetzt radiologisch rezidivierende oder fortschreitende Krankheit haben.
Arzneimittel: Crizotinib plus Bevacizumab
Studienmedikamente sind Tabletten oder Kapseln mit Ausnahme von Bevacizumab, das parenteral (intravenös) verabreicht wird. Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind festzulegen.
EXPERIMENTAL: Erweiterungspopulation 4
Patienten mit histologisch bestätigtem hepatozellulärem Karzinom im fortgeschrittenen Stadium (nicht resezierbar oder metastasierend), die keine vorherige systemische Therapie gegen den malignen Tumor erhalten haben, kommen für die Behandlung mit Crizotinib plus Sorafenib in Frage, falls diese Kombination getestet wird.
Arzneimittel: Crizotinib plus Sorafenib
Studienmedikamente sind Tabletten oder Kapseln; Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind festzulegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Crizotinib und jedem VEGF-Inhibitor
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bestes Gesamtansprechen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1 oder, im Fall von GBM (Glioblastoma multiforme), RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben (OS) bis zu 12 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Vor- und Nachdosierungsspiegel von löslichen peripheren Blutbiomarkern.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Tumorgewebe-Biomarker.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten (PFS6) für Glioblastom-Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Crizotinib und jedem VEGF-Inhibitor
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8081030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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