Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med placenta previa

17. december 2014 opdateret af: Obstetrix Medical Group

Cerclage-placering til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med placenta previa - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne rollen af ​​cervikal cerclage versus forventningsfuld behandling hos kvinder med fuldstændig placenta previa (≥ 10 mm over internt os) med forkortet cervikal længde (≥ 10 mm og ≤ 30 mm) mellem 18w0d og 26w0d af graviditeten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et stort multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner rollen af ​​cervikal cerclage versus forventningsfuld behandling hos kvinder med placenta previa med forkortet cervikal længde (≥ 10 mm og ≤ 30 mm) mellem 18w0d og 26w0d af graviditeten. Derudover vil føtalt fibronectins (fFN) rolle for forudsigelse af præterm fødsel og blødning blive belyst. Hypotesen er, at placering af en cervikal cerclage mellem 18w0d til 26w0d hos patienter med en kort cervix og komplet placenta previa vil mindske for tidlig fødsel sammenlignet med forventningsfuld behandling af disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet, ≥ 18 år gammel
  • GA 18w0d til 26w0d inklusive @ tidspunkt for tilmelding
  • Dokumentation af komplet placenta previa (≥ 10 mm over internt os)
  • Indvilliger i at deltage i forsøget og underskriver/daterer en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til forventningsfuld behandling (dvs. aktiv fødsel, ikke-beroligende føtal hjertefrekvens (NRFHR), intrauterin føtal død (IUFD), ukontrolleret blødning)
  • Fostertilstand vil sandsynligvis forårsage alvorlig neonatal morbiditet uafhængig af GA (f. hydrops, føtale virusinfektioner, føtale misdannelser, der sandsynligvis vil have behov for operation såsom hydrocephalus, neuralrørsdefekter, hjertedefekter, abdominale vægdefekter)
  • Kendt uterin anomali på tidspunktet for tilmelding
  • Historie om to eller flere tidligere kejsersnit
  • Mistænkt placenta accreta, increta eller percreta på UL ved tilmelding
  • Cervikal cerclage til stede på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placering af Cervikal Cerclage
Cervical Cerclage skal placeres på et indlagt hospitalsmiljø inden for 24 til 72 timer efter at være blevet tildelt denne behandlingsgruppe
Procedure: Placering af en Cervikal Cerclage
Kirurgisk placering af en cervikal cerclage
Andre navne:
  • cerclage
Placebo komparator: Forventningsfuld ledelse

Deltagere, der er tildelt den forventede ledelsesgruppe, vil blive fulgt af deres læge og administreret i henhold til standardstyring, som omfatter:

  • Standardbehandling for placenta previa.
  • Hospitalsindlæggelse for vaginal blødning/blødning
  • Prænatale kortikosteroider > 24w0d af graviditeten
  • Tokolytisk terapi efter lægens skøn
  • Magnesiumsulfat til neurobeskyttelse
  • Fosterets hjertefrekvensovervågning
  • Undgåelse af digitale undersøgelser af livmoderhalsen
  • Elektiv fødsel ikke tidligere end 36w0d svangerskab, medmindre det er indiceret (ukontrolleret blødning, forestående fødsel, for tidlig brud på membranerne (PROM) > 34 uger, forværring af moderens eller fosterets tilstand)
  • Fetal Fibronectin (fFN) test indsamlet på tidspunktet for transvaginal ultralyd.
Procedure: Standard forventningsstyring

Deltagere, der er tildelt den forventede ledelsesgruppe, vil blive fulgt af deres læge og administreret i henhold til standardstyring, som omfatter:

  • Standardbehandling for placenta previa.
  • Hospitalsindlæggelse for vaginal blødning/blødning
  • Prænatale kortikosteroider > 24w0d af graviditeten
  • Tokolytisk terapi efter lægens skøn
  • Magnesiumsulfat til neurobeskyttelse
  • Fosterets hjertefrekvensovervågning
  • Undgåelse af digitale undersøgelser af livmoderhalsen
  • Elektiv fødsel ikke tidligere end 36 w0d svangerskab, medmindre det er indiceret (ukontrolleret blødning, forestående fødsel, PROM > 34 uger, forværring af moderens eller fosterets tilstand)
  • Fetal Fibronectin (fFN) test indsamlet på tidspunktet for transvaginal ultralyd.
Andre navne:
  • Forventningsfuld ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder (GA) ved fødslen
Tidsramme: mål taget i de første 23 timer efter fødslen.
Babyens gestationsalder (GA) noteret ved fødslen
mål taget i de første 23 timer efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fødselsvægt
Tidsramme: målt indenfor 1-2 dage efter fødslen
Nyfødt Fødselsvægt mål inden for 1-2 dage efter fødslen.
målt indenfor 1-2 dage efter fødslen
Behov for udskiftning af moderblodprodukt
Tidsramme: målt fra det tidspunkt, hvor deltageren er optaget i undersøgelsen til 30 dage efter fødslen.(ca. 40 uger)
Moderens behov for blodprodukterstatning såsom Fresh Frozen Plasma.
målt fra det tidspunkt, hvor deltageren er optaget i undersøgelsen til 30 dage efter fødslen.(ca. 40 uger)
Antal deltagere, der føder for tidligt efter blødning, som har en positiv fFN-test.
Tidsramme: målt ved levering
Mål det samlede antal patienter (deltagere), der fødte for tidligt som følge af blødning, som også havde en positiv fFN-test.
målt ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBX 0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Placering af en Cervikal Cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner