Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CXA-201 og intravenøs meropenem ved komplicerede intraabdominale infektioner

18. oktober 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs CXA-201 med Meropenem ved komplicerede intraabdominale infektioner

Dette er et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt dummy-studie af CXA-201 intravenøse (IV) infusioner (1500 mg q8h) og metronidazol (500mg q8h) versus meropenem (1000mg q8h) til behandling af voksne Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 500 forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse, randomiseret 1:1 til at modtage CXA-201 og metronidazol eller komparator (meropenem). Emnets deltagelse kræver en minimumsforpligtelse på 38 dage og højst 45 dage. Et afsluttet behandlingsbesøg (EOT) vil finde sted inden for 24 timer efter den sidste dosis af studielægemiddeladministration/ophør af lægemiddel. Et helbredstest (TOC)/sikkerhedsbesøg vil blive udført 26 til 30 dage efter den første dosis af studielægemidlet. Et sidste opfølgningsbesøg (LFU) vil blive udført 38 til 45 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

494

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
  • Israel
      • Beer Yahkov, Israel
      • Haifa, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatien
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Krafujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Tyskland
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Vac, Ungarn
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
      • Szentes, Csongrad, Ungarn
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser af cIAI.
  • Forsøgspersonen kræver kirurgisk indgreb (f.eks. laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan dræning af en byld) inden for 24 timer efter (før eller efter) den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Simpel blindtarmsbetændelse; akut suppurativ kolangitis; inficeret nekrotiserende pancreatitis; bugspytkirtel abscess; eller bækkeninfektioner.
  • Kompliceret intraabdominal infektion styret ved trinvis abdominal reparation (STAR), åben abdomenteknik, herunder midlertidig lukning af abdomen, eller enhver situation, hvor infektionskilden sandsynligvis ikke opnås.
  • Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling til IAI i mere end 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre der er dokumenteret behandlingssvigt med en sådan terapi.
  • Har en samtidig infektion på tidspunktet for randomisering, hvilket kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over IV-studiemedicinsk behandling. (Lægemidler med kun gram-positiv aktivitet [f.eks. daptomycin, vancomycin, linezolid] er tilladt).
  • Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (estimeret CrCl < 30 ml/min) eller behov for peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller oliguri (< 20 ml/time urinproduktion over 24 timer).
  • Tilstedeværelsen af ​​leversygdom ved baseline.
  • Anses for usandsynligt at overleve undersøgelsesperioden på 4 til 5 uger.
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (herunder respirationssvigt og septisk shock).
  • Har en dokumenteret anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antibakterielt middel (en historie med et mildt udslæt efterfulgt af hændelig geneksponering er ikke en kontraindikation for indskrivning), inklusive cephalosporiner, carbapenemer, penicilliner eller ß- lactamasehæmmere eller metronidazol eller nitroimidazolderivater.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CXA-201 og Metronidazol som behandling for cIAI
Medicin: CXA-201 og metronidazol
CXA-201 IV-infusion (1500 mg q8h) og metronidazol IV-infusion (500mg q 8h) i 4-14 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem som behandling for cIAI
Medicin: Meropenem
Meropenem IV-infusion (1000mg q8h) i 4-14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk resultat af helbredelse ved test af helbredelse (TOC) besøg i den mikrobiologiske intention to treat (MITT) population
Tidsramme: TOC; 26-30 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Klinisk helbredelse er fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi eller kirurgisk eller dræningsprocedure var nødvendig for indeksinfektionen.
TOC; 26-30 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk resultat af succes ved TOC-besøget i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkning
Tidsramme: TOC; 26-30 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Succes er udryddelse (fravær af baseline-patogenet i en prøve, der er passende opnået fra det oprindelige infektionssted) eller formodet udryddelse (fravær af materiale til dyrkning hos en forsøgsperson, der blev vurderet som en klinisk kur) for hvert baseline-patogen
TOC; 26-30 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons ved slutningen af ​​terapibesøg (EOT) i MITT-populationen
Tidsramme: EOT; Inden for 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons er fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi eller kirurgisk eller dræningsprocedure var nødvendig for indeksinfektionen.
EOT; Inden for 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons ved slutningen af ​​terapien i ME-populationen
Tidsramme: EOT; Inden for 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons er fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi eller kirurgisk eller dræningsprocedure var nødvendig for indeksinfektionen.
EOT; Inden for 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons ved langtidsopfølgning (LFU) i MITT-populationen
Tidsramme: LFU; 38 til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Klinisk respons er klinisk helbredelse ved TOC, og ingen tegn og symptomer gentager sig eller forværres siden TOC-besøget.
LFU; 38 til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons ved LFU-besøg i ME-populationen
Tidsramme: LFU; 38 til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Klinisk respons er klinisk helbredelse ved TOC, og ingen tegn og symptomer gentager sig eller forværres siden TOC-besøget
LFU; 38 til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (ANDET: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (ANDET: Cubist Study number for 7625A-003)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompliceret intraabdominal infektion

Kliniske forsøg med CXA-201 og metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner