Open-label farmakokinetisk undersøgelse af jernisomaltosid 1000 (Monofer®) administreret som enkelt bolusinjektioner hos forsøgspersoner med trin 5 kronisk nyresygdom i dialyseterapi (CKD-5D)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, over 18 år.
2. Vægt over 50 kg.
3. Forsøgspersoner diagnosticeret med CKD-5D og i dialysebehandling i mindst 90 dage før inklusion.
4. Serumferritin ≤ 800 ng/ml.
5. Transferrinmætning ≤ 35%.
6. Forventet levetid ud over 12 måneder efter Principal Investigators vurdering.
7. Hb-koncentrationer ≥10,0 g/dL og ≤12,5 g/dL både ved screeningsbesøg 1a og ved screeningsbesøg 1b (screeningsbesøg 1a og visit 1b skal være adskilt med mindst 1 uge).
8. Behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA) (skal holdes konstant i undersøgelsesperioden og i 4 uger før inklusion med kun én glemt dosis, der tillades i denne periode før indtræden).
9. Forsøgspersoner i vedligeholdelsesbehandling med jern med gennemsnitlig jernadministration ≤ 100 mg/uge i 4 uger før inklusion og villighed til at skifte til forsøgsprodukt.
10. Vilje og evne til at deltage efter informeret samtykke (herunder HIPAA, hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

1. Anæmi forårsaget primært af andre faktorer end nyre-relateret anæmi.
2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose).
3. Forskel på Hb ≥ 1,0 g/dL mellem screeningsbesøg 1a og 1b.
4. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
5. Personer med en historie med flere allergier.
6. Dekompenseret levercirrhose og anamnese med hepatitis B eller C [Alanin Aminotransferase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse].
7. Akutte eller kroniske infektioner (vurderet af klinisk investigator vurdering), understøttet af hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP).
8. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse.
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikre præventionsmetoder (f. intrauterin enhed, p-piller eller kirurgisk steriliseret), eller som planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
11. Blodtransfusion inden for de foregående 12 uger.
12. Planlagt elektiv operation under undersøgelsen, hvor der forventes betydeligt blodtab.
13. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
14. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel.
15. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Principal Investigators mening kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter forsøgspersonen for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen. Eksempler omfatter ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.