Estudo Farmacocinético Aberto de Ferro Isomaltosídeo 1000 (Monofer®) Administrado como Injeções de Bolus Único em Indivíduos com Doença Renal Crônica em Estágio 5 em Terapia de Diálise (CKD-5D)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com idade superior a 18 anos.
2. Peso acima de 50kg.
3. Indivíduos diagnosticados com CKD-5D e em terapia de diálise por pelo menos 90 dias antes da inclusão.
4. Ferritina sérica ≤ 800 ng/mL.
5. Saturação da Transferrina ≤ 35%.
6. Expectativa de vida além de 12 meses pelo julgamento do Investigador Principal.
7. Concentrações de Hb ≥10,0 g/dL e ≤12,5 g/dL tanto na visita de triagem 1a quanto na visita de triagem 1b (a visita de triagem 1a e a visita 1b devem ser separadas por pelo menos 1 semana).
8. Tratamento com Agente Estimulante da Eritropoiese (ESA) (a ser mantido constante durante o período do estudo e por 4 semanas antes da inclusão, com apenas uma dose perdida a ser permitida durante este período de pré-entrada).
9. Indivíduos em terapia de manutenção com ferro com administração média de ferro ≤ 100 mg/semana por 4 semanas antes da inclusão e vontade de mudar para o produto experimental.
10. Vontade e capacidade de participar após consentimento informado (incluindo HIPAA, se aplicável).

Critério de exclusão:

1. Anemia causada principalmente por outros fatores além da anemia relacionada ao rim.
2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose).
3. Diferença de Hb ≥ 1,0 g/dL entre as visitas de triagem 1a e 1b.
4. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente dos medicamentos em investigação.
5. Indivíduos com história de alergias múltiplas.
6. Cirrose hepática descompensada e história de hepatite B ou C [Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal].
7. Infecções agudas ou crônicas (avaliadas pelo julgamento do investigador clínico), apoiadas por glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR).
8. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa.
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos contraceptivos seguros (p. dispositivo intrauterino, contraceptivos orais ou esterilizados cirurgicamente) ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
11. Transfusão de sangue nas últimas 12 semanas.
12. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo, onde é esperada perda significativa de sangue.
13. Participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
14. Deficiência de vitamina B12 ou folato não tratada.
15. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo. Exemplos incluem hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou diabetes mellitus não controlada.