Avoin farmakokineettinen tutkimus rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), joka annettiin yhtenä bolusinjektiona potilaille, joilla on 5. vaiheen krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa (CKD-5D)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
2. Paino yli 50 kg.
3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu CKD-5D ja jotka ovat dialyysihoidossa vähintään 90 päivää ennen sisällyttämistä.
4. Seerumin ferritiini ≤ 800 ng/ml.
5. Transferriinikyllästys ≤ 35 %.
6. Elinajanodote yli 12 kuukautta päätutkijan arvion mukaan.
7. Hb-pitoisuudet ≥10,0 g/dl ja ≤12,5 g/dl sekä seulontakäynnillä 1a että seulontakäynnillä 1b (seulontakäynnin 1a ja 1b välillä on oltava vähintään 1 viikon välein).
8. Erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) -hoito (pidä vakiona tutkimusjakson aikana ja 4 viikkoa ennen sisällyttämistä niin, että vain yksi unohtunut annos sallitaan tämän tuloa edeltävän jakson aikana).
9. Koehenkilöt, jotka saavat ylläpitorautahoitoa ja joiden keskimääräinen rautaannos on ≤ 100 mg/viikko 4 viikon ajan ennen sisällyttämistä ja halukkuus siirtyä tutkimusvalmisteeseen.
10. Halukkuus ja kyky osallistua tietoisen suostumuksen jälkeen (mukaan lukien HIPAA, jos sovellettavissa).

Poissulkemiskriteerit:

1. Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin munuaisiin liittyvästä anemiasta.
2. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi).
3. Hb:n ero ≥ 1,0 g/dL seulontakäyntien 1a ja 1b välillä.
4. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden apuaineille.
5. Potilaat, joilla on ollut useita allergioita.
6. Dekompensoitunut maksakirroosi ja aiempi hepatiitti B tai C [alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja].
7. Akuutit tai krooniset infektiot (kliinisen tutkijan arvion mukaan), joita tukevat valkosolut (WBC) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
8. Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä.
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä turvallisia ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä laitetta, oraalisia ehkäisyvalmisteita tai kirurgisesti steriloituja) tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
11. Verensiirto edellisten 12 viikon aikana.
12. Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana, jossa on odotettavissa merkittävää verenhukkaa.
13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
15. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa. Esimerkkejä ovat hallitsematon hypertensio, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus.