Estudio farmacocinético de etiqueta abierta de hierro isomaltósido 1000 (Monofer®) administrado como inyecciones de bolo único en sujetos con enfermedad renal crónica en etapa 5 en terapia de diálisis (CKD-5D)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
2. Peso superior a 50 kg.
3. Sujetos diagnosticados con CKD-5D y en terapia de diálisis durante al menos 90 días antes de la inclusión.
4. Ferritina sérica ≤ 800 ng/mL.
5. Saturación de transferrina ≤ 35%.
6. Esperanza de vida superior a 12 meses a juicio del investigador principal.
7. Concentraciones de Hb ≥10,0 g/dl y ≤12,5 g/dl tanto en la visita de selección 1a como en la visita de selección 1b (la visita de selección 1a y la visita 1b deben estar separadas por al menos 1 semana).
8. Tratamiento con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) (que se mantendrá constante durante el período de estudio y durante las 4 semanas anteriores a la inclusión con solo una dosis omitida permitida durante este período previo al ingreso).
9. Sujetos en terapia de mantenimiento con hierro con una administración promedio de hierro ≤ 100 mg/semana durante 4 semanas antes de la inclusión y que estén dispuestos a cambiar al producto en investigación.
10. Voluntad y capacidad para participar después del consentimiento informado (incluida HIPAA, si corresponde).

Criterio de exclusión:

1. Anemia causada principalmente por otros factores además de la anemia relacionada con los riñones.
2. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis).
3. Diferencia de Hb ≥ 1,0 g/dL entre las Visitas de Selección 1a y 1b.
4. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes en los productos farmacéuticos en investigación.
5. Sujetos con antecedentes de alergias múltiples.
6. Cirrosis hepática descompensada y antecedentes de hepatitis B o C [alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal].
7. Infecciones agudas o crónicas (evaluadas a juicio del investigador clínico), respaldadas por glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (CRP).
8. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa.
9. Mujeres embarazadas o lactantes.
10. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos seguros (p. dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o esterilizadas quirúrgicamente) o que estén planeando quedar embarazadas dentro del período de estudio.
11. Transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores.
12. Cirugía electiva planificada durante el estudio donde se espera una pérdida de sangre significativa.
13. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
14. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
15. Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador Principal, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por estar en el estudio. Los ejemplos incluyen hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada.