Otwarte badanie farmakokinetyczne izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego w pojedynczych iniekcjach bolusowych pacjentom z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanych dializoterapii (CKD-5D)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat.
2. Waga powyżej 50 kg.
3. Pacjenci, u których zdiagnozowano CKD-5D i dializowani przez co najmniej 90 dni przed włączeniem.
4. Ferrytyna w surowicy ≤ 800 ng/ml.
5. Nasycenie transferyny ≤ 35%.
6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy według oceny głównego badacza.
7. Stężenia Hb ≥10,0 g/dl i ≤12,5 g/dl zarówno podczas wizyty przesiewowej 1a, jak i wizyty przesiewowej 1b (wizyta przesiewowa 1a i wizyta 1b muszą być oddzielone co najmniej 1 tygodniem).
8. Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) (należy utrzymywać na stałym poziomie w okresie badania i przez 4 tygodnie przed włączeniem, z możliwością pominięcia tylko jednej dawki w tym okresie poprzedzającym wejście).
9. Pacjenci poddawani leczeniu podtrzymującemu żelazem ze średnią podażą żelaza ≤ 100 mg/tydzień przez 4 tygodnie przed włączeniem i chęcią przejścia na produkt badany.
10. Chęć i zdolność do udziału po uzyskaniu świadomej zgody (w tym HIPAA, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

1. Niedokrwistość spowodowana głównie innymi czynnikami niż niedokrwistość związana z nerkami.
2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
3. Różnica Hb ≥ 1,0 g/dl między wizytami przesiewowymi 1a i 1b.
4. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych.
5. Osoby z historią wielu alergii.
6. Niewyrównana marskość wątroby i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie [aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 razy górna granica normy].
7. Ostre lub przewlekłe infekcje (ocenione na podstawie oceny badacza klinicznego), potwierdzone przez białe krwinki (WBC) i białko C-reaktywne (CRP).
8. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące.
10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują bezpiecznych metod antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne lub sterylizacja chirurgiczna) lub które planują zajść w ciążę w okresie objętym badaniem.
11. Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
12. Planowana planowa operacja podczas badania, w której spodziewana jest znaczna utrata krwi.
13. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
15. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu. Przykłady obejmują niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną chorobę niedokrwienną serca lub niekontrolowaną cukrzycę.