Открытое фармакокинетическое исследование изомальтозата железа 1000 (Монофер®), вводимого в виде однократных болюсных инъекций у субъектов с хронической болезнью почек 5-й стадии, получающих диализную терапию (CKD-5D)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет.
2. Вес свыше 50 кг.
3. Субъекты с диагнозом ХБП-5D и находящиеся на диализной терапии в течение как минимум 90 дней до включения.
4. Ферритин сыворотки ≤ 800 нг/мл.
5. Насыщение трансферрина ≤ 35%.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев по решению главного исследователя.
7. Концентрация Hb ≥10,0 г/дл и ≤12,5 г/дл как при скрининговом визите 1a, так и при скрининговом визите 1b (скрининговый визит 1a и визит 1b должны быть разделены не менее чем на 1 неделю).
8. Лечение агентом, стимулирующим эритропоэз (ESA) (должно оставаться постоянным в течение периода исследования и в течение 4 недель до включения, при этом допускается только одна пропущенная доза в течение этого периода перед включением).
9. Субъекты, получающие поддерживающую терапию препаратами железа со средним введением железа ≤ 100 мг/неделю в течение 4 недель до включения и готовностью перейти на исследуемый продукт.
10. Готовность и способность участвовать после информированного согласия (включая HIPAA, если применимо).

Критерий исключения:

1. Анемия, вызванная в первую очередь другими факторами, кроме почечной анемии.
2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз).
3. Разница Hb ≥ 1,0 г/дл между визитами для скрининга 1a и 1b.
4. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
5. Субъекты с историей множественных аллергий.
6. Декомпенсированный цирроз печени и гепатит В или С в анамнезе [Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз выше верхней границы нормы].
7. Острые или хронические инфекции (по оценке клинического исследователя), подтвержденные лейкоцитами (WBC) и C-реактивным белком (CRP).
8. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов.
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Женщины детородного возраста, не использующие безопасные методы контрацепции (например, внутриматочной спирали, оральных контрацептивов или стерилизованных хирургическим путем) или которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
11. Переливание крови в течение предшествующих 12 недель.
12. Плановая плановая операция во время исследования, когда ожидается значительная кровопотеря.
13. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Невылеченный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты.
15. Любое другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании. Примеры включают неконтролируемую гипертензию, нестабильную ишемическую болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.