Anvendelse af pentoxifyllin ved human T-lymfotropisk virus type-1 (HTLV-1) sygdomme (Pentox)
Pentoxifyllins effektivitet til at dæmpe neurologisk sygdom forbundet med HTLV-1 og negativ modulator af patologisk immunrespons.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
- Bekræftet HTLV-1-infektion med Western Blot-analyse;
- HAM/TSP diagnosticerede patienter ifølge WHO
- Patienter med HTLV-1 og neurogen blære diagnosticeret ved klinisk og urodynamisk undersøgelse
- Sygdomsvarighed < 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske sygdomme med funktionelle begrænsninger.
- Samtidig infektion med hepatitis B eller C, syfilis, Chagas sygdom eller HIV
- Brug af immunsuppressive lægemidler
- Immunsygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsler 3 gange om dagen.
Kapslerne har samme form, farve og form som behandlingsgruppen og er identificeret med kuvertnumre.
|
|
Eksperimentel: Pentoxifyllin
|
Pentoxifyllin 400mg 3 gange dagligt i en samlet dosis på 1200mg, orale kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel neurologisk kapacitet
Tidsramme: 60 dage
|
Mål for funktionel neurologisk kapacitet med Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score og Ambulatorisk indeks
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer i cytokiner og kemokiner
Tidsramme: 60 dage
|
Mål for reduktion af inflammatoriske cytokiner (TNF alfa, IFN gamma, IL10 og IL5) og kemokiner (CXCL9 og CXCL10)
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Studieleder: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Studiestol: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Retroviridae infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Rygmarvssygdomme
- Muskelhypertoni
- Parese
- Myelitis
- Deltaretrovirus infektioner
- HTLV-I infektioner
- Muskelspasticitet
- Sygdomme i immunsystemet
- Paraparese, tropisk spastisk
- Paraparese
- Paraparese, spastisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INCT-DT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .