Bruk av pentoxifyllin ved human T-lymfotropisk virus type-1 (HTLV-1) sykdommer (Pentox)
Effektiviteten av pentoxifyllin i å dempe nevrologiske sykdommer assosiert med HTLV-1 og negativ modulator av patologisk immunrespons.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
- Bekreftet HTLV-1-infeksjon med Western Blot-analyse;
- HAM/TSP diagnostiserte pasienter i henhold til WHO
- Pasienter med HTLV-1 og nevrogen blære diagnostisert ved klinisk og urodynamisk studie
- Sykdomsvarighet < 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer med funksjonelle begrensninger.
- Samtidig infeksjon med hepatitt B eller C, syfilis, Chagas sykdom eller HIV
- Bruk av immundempende legemidler
- Immunsykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsler 3 ganger om dagen.
Kapslene har samme form, farge og form som behandlingsgruppen, og identifiseres med konvoluttnumre.
|
|
Eksperimentell: Pentoksifyllin
|
Pentoksifyllin 400mg 3 ganger daglig i en total dose på 1200mg, orale kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nevrologisk kapasitet
Tidsramme: 60 dager
|
Mål for funksjonell nevrologisk kapasitet med Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score og Ambulatorisk indeks
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser i cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: 60 dager
|
Mål for reduksjon i inflammatoriske cytokiner (TNF alfa, IFN gamma, IL10 og IL5) og kjemokiner (CXCL9 og CXCL10)
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Studieleder: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Studiestol: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ryggmargssykdommer
- Muskelhypertoni
- Parese
- Myelitt
- Deltaretrovirus infeksjoner
- HTLV-I infeksjoner
- Muskelspastisitet
- Sykdommer i immunsystemet
- Paraparese, tropisk spastisk
- Paraparese
- Paraparese, spastisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- INCT-DT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .