Uso della pentossifillina nelle malattie del virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) (Pentox)
Efficacia della pentossifillina nell'attenuazione della malattia neurologica associata a HTLV-1 e modulatore negativo della risposta immunitaria patologica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
- Infezione da HTLV-1 confermata con analisi Western Blot;
- Pazienti con diagnosi di HAM/TSP secondo l'OMS
- Pazienti con HTLV-1 e vescica neurogena diagnosticati mediante studio clinico e urodinamico
- Durata della malattia < 5 anni
Criteri di esclusione:
- Malattie neurologiche con limitazioni funzionali.
- Co-infezione da epatite B o C, sifilide, morbo di Chagas o HIV
- Uso di farmaci immunosoppressivi
- Malattia immunitaria
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Capsule di placebo 3 volte al giorno.
Le capsule hanno la stessa forma, colore e forma del gruppo di trattamento e sono identificate dai numeri di busta.
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Sperimentale: Pentossifillina
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Pentossifillina 400 mg 3 volte al giorno su una dose totale o 1200 mg, capsule orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità neurologica funzionale
Lasso di tempo: 60 giorni
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Misura della capacità neurologica funzionale con Expanded Disability Status Scale (EDSS), OSAME Motor Disability Score e Ambulatorial index
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione di citochine e chemochine
Lasso di tempo: 60 giorni
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Misura della riduzione delle citochine infiammatorie (TNF alfa, IFN gamma, IL10 e IL5) e delle chemochine (CXCL9 e CXCL10)
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Direttore dello studio: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Cattedra di studio: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni da retroviridae
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie del midollo spinale
- Ipertono muscolare
- Paresi
- Mielite
- Infezioni da Deltaretrovirus
- Infezioni da HTLV-I
- Spasticità muscolare
- Malattie del sistema immunitario
- Paraparesi, spastica tropicale
- Paraparesi
- Paraparesi, Spastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCT-DT
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