Stosowanie pentoksyfiliny w chorobach związanych z ludzkim wirusem T-limfotropowym typu 1 (HTLV-1) (Pentox)
Skuteczność pentoksyfiliny w łagodzeniu choroby neurologicznej związanej z HTLV-1 i negatywnym modulatorem patologicznej odpowiedzi immunologicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40110
- Hospital Universitario Professor Edgard Santos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
- Potwierdzona infekcja HTLV-1 za pomocą analizy Western Blot;
- Chorzy zdiagnozowani przez HAM/TSP według WHO
- Pacjenci z HTLV-1 i pęcherzem neurogennym zdiagnozowanym na podstawie badań klinicznych i urodynamicznych
- Czas trwania choroby < 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby neurologiczne z ograniczeniami czynnościowymi.
- Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, syfilisem, chorobą Chagasa lub HIV
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Choroba immunologiczna
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki placebo 3 razy dziennie.
Kapsułki mają taki sam kształt, kolor i postać jak grupa leczona i są identyfikowane za pomocą numerów kopert.
|
|
Eksperymentalny: Pentoksyfilina
|
Pentoksyfilina 400mg 3 razy dziennie w dawce całkowitej 1200mg kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna zdolność neurologiczna
Ramy czasowe: 60 dni
|
Miara funkcjonalnej wydolności neurologicznej za pomocą Rozszerzonej Skali Niepełnosprawności (EDSS), OSAME Motor Disability Score i Indeks Ambulatoryjny
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 60 dni
|
Miara redukcji cytokin zapalnych (TNF alfa, IFN gamma, IL10 i IL5) i chemokin (CXCL9 i CXCL10)
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Davi Costa, MD, Federal University of Bahia
- Dyrektor Studium: André Muniz Santos, MD, PhD, Federal University of Bahia
- Krzesło do nauki: Edgar M Carvalho, MD, PhD, Federal University of Bahia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zakażenia Retroviridae
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby rdzenia kręgowego
- Hipertonia mięśniowa
- Niedowład
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Zakażenia delretrowirusem
- Infekcje HTLV-I
- Spastyczność mięśni
- Choroby układu odpornościowego
- Parapareza, spastyczny tropikalny
- Parapareza
- Parapareza, Spastyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCT-DT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .