Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med RA-18C3 i forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben fase II undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af et ægte humant anti-inflammatorisk terapeutisk antistof (RA-18C3) hos forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris

Dette er et 91-dages fase II, åbent forsøg med det ægte humane monoklonale antistof RA-18C3 hos personer med moderat til svær acne vulgaris. Ti (10) forsøgspersoner vil modtage RA-18C3 via subkutan injektion. Forsøgspersonerne vil modtage injektioner på dag 0, 21 og 42 for i alt 3 injektioner. Studielægemidlet vil blive administreret under nøje observation i et anlæg udstyret til at håndtere medicinske nødsituationer. Forsøgspersoner vil ikke blive udskrevet fra institutionen før mindst 1 time efter injektionen eller 1 time efter, at deres vitale tegn er stabiliseret. Sikkerheden vil blive vurderet ved serielle målinger før og efter behandling af vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og registrering af uønskede kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år

  2. Moderat til moderat svær inflammatorisk acne vulgaris:

    • Investigators Global Assessment-karakter på ≥ 3 og,
    • ≥ 15 inflammatoriske læsioner (ikke mere end 6 knuder) og,
    • ≥ 15 ikke-inflammatoriske læsioner
  3. Fire ugers udvaskningsperiode til topisk og oral antibiotikabehandling
  4. Fire ugers udvaskningsperiode for topiske retinoider
  5. Negativ graviditetstest ved screening og på bestemte tidspunkter under hele forsøget. For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende prævention under undersøgelsen og inklusive 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og inklusive 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  6. Forsøgspersoner, der vejer ≥ 27 kg
  7. Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, svær nodulocystisk acne, der kræver behandling med isotretinoin, eller andre dermatologiske tilstande, der kræver forstyrrende fototerapi, topisk eller systemisk behandling.
  2. Behandling med biologiske eller forsøgsmidler inden for de sidste 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
  3. Mænd med ansigtshår, der ville forstyrre vurderinger
  4. Anamnese med ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesår, nyligt slagtilfælde (inden for 3 måneder), igangværende kongestiv hjertesvigt og enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte emnet i fare ved deltagelse i protokollen.
  5. Hæmoglobin <10,0 g/dL, eller WBC <3,0 x 103/mm3, eller blodpladetal <125 x 103/mm3, eller kreatinin > 1,5 mg/dL, eller ASAT/ALT >2 x ULN eller alkalisk fosfatase >2 x ULN
  6. Kendt HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-antistof.
  7. Anamnese med malignitet inden for 5 år før studiestart, andet end carcinom in situ i livmoderhalsen, eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden.
  8. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
  9. Anamnese med tuberkulose (latent eller aktiv) eller positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse (IGRA)

  10. Smitsom sygdom:

    • CRP >30 mg/L, feber eller infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 3 uger før screening
  11. Immundefekt
  12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ammer
  13. Modtagelse af en levende (svækket) vaccine inden for 1 måned før screening
  14. Større operation inden for 28 dage før dag 0
  15. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RA-18C3
Medicin: RA-18C3

For forsøgspersoner, der vejer 27-53 kg: 100 mg (1 ml) administreret hver tredje uge ved subkutan injektion.

For personer, der vejer > 53 kg: 200 mg (2 ml) administreret hver tredje uge ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 100 dage
Hyppighed og type af uønskede kliniske hændelser
100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RA-18C3 farmakokinetik
Tidsramme: 70 dage
Serumniveauer af RA-18C3 vil blive målt for at bestemme lægemiddelhalveringstid, biotilgængelighed, distributionsvolumen og areal under kurven.
70 dage
Antal acnelæsioner i ansigtet
Tidsramme: 56 dage
Ændring i det samlede antal acnelæsioner i ansigtet fra dag 0 til uge 8
56 dage
Reduktion af det samlede antal acnelæsioner, inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 56 dage
Procentvis reduktion i det samlede antal acnelæsioner, inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner fra dag 0 til uge 8
56 dage
Investigator's Global Assessment (IGA) score
Tidsramme: 56 dage
Ændring i Investigator Global Assessment-score fra baseline til dag 56
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael D Stecher, MD, XBiotech USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-PT020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger