Ensayo de fase II de RA-18C3 en sujetos con acné vulgar de moderado a grave

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥ 18

2. Acné vulgar inflamatorio de moderado a moderadamente grave:

   • Grado de evaluación global del investigador de ≥ 3 y,
   • ≥ 15 lesiones inflamatorias (no más de 6 nódulos) y,
   • ≥ 15 lesiones no inflamatorias
3. Período de lavado de cuatro semanas para el tratamiento con antibióticos tópicos y orales
4. Período de lavado de cuatro semanas para los retinoides tópicos
5. Prueba de embarazo negativa en la selección y en puntos de tiempo específicos a lo largo del ensayo. Para sujetos con potencial reproductivo, voluntad de utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio e incluso 3 meses después de la finalización del estudio. Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptado durante el estudio e incluso 3 meses después de la finalización del estudio.
6. Sujetos que pesan ≥ 27 kg
7. Consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo

Criterio de exclusión:

1. Un diagnóstico de acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, acné noduloquístico severo que requiere tratamiento con isotretinoína u otras afecciones dermatológicas que requieren fototerapia de interferencia, tratamiento tópico o sistémico.
2. Tratamiento con cualquier producto biológico o agente en investigación en las últimas 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea más largo).
3. Hombres con vello facial que interferiría con las evaluaciones.
4. Antecedentes de diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad ulcerosa péptica activa, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca congestiva en curso y cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo por la participación en el protocolo.
5. Hemoglobina <10,0 g/dL, o WBC <3,0 x 103/mm3, o recuento de plaquetas <125 x 103/mm3, o creatinina > 1,5 mg/dL, o AST/ALT >2 x ULN, o fosfatasa alcalina >2 x ULN
6. Anticuerpo del VIH conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo de la hepatitis C.
7. Historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio que no sea carcinoma in situ del cuello uterino, o carcinoma escamoso o basocelular no metastásico de la piel tratado adecuadamente.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
9. Antecedentes de tuberculosis (latente o activa) o ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positivo

10. Enfermedad infecciosa:

    • CRP >30 mg/L, fiebre o infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 3 semanas previas a la Selección
11. Inmunodeficiencia
12. Sujetos femeninos que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio o que amamantan
13. Recepción de una vacuna viva (atenuada) dentro de 1 mes antes de la selección
14. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 0
15. Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección