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Ensaio de fase II de RA-18C3 em indivíduos com acne vulgar moderada a grave

28 de março de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase II da segurança, farmacocinética e eficácia de um verdadeiro anticorpo terapêutico anti-inflamatório humano (RA-18C3) em indivíduos com acne vulgar moderada a grave

Este é um estudo aberto de fase II de 91 dias do verdadeiro anticorpo monoclonal humano RA-18C3 em indivíduos com acne vulgaris moderada a grave. Dez (10) indivíduos receberão RA-18C3 por injeção subcutânea. Os indivíduos receberão injeções nos dias 0, 21 e 42 para um total de 3 injeções. O medicamento do estudo será administrado sob observação rigorosa em uma instalação equipada para lidar com emergências médicas. Os indivíduos não terão alta da instalação até pelo menos 1 hora após a injeção ou 1 hora após a estabilização de seus sinais vitais. A segurança será avaliada por medições seriadas pré e pós-tratamento de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e registro de eventos clínicos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥ 18

  2. Acne vulgar inflamatória moderada a moderadamente grave:

    • Nota de avaliação global do investigador de ≥ 3 e,
    • ≥ 15 lesões inflamatórias (não mais que 6 nódulos) e,
    • ≥ 15 lesões não inflamatórias
  3. Período de washout de quatro semanas para tratamento com antibióticos tópicos e orais
  4. Período de washout de quatro semanas para retinóides tópicos
  5. Teste de gravidez negativo na triagem e em pontos de tempo especificados durante o estudo. Para indivíduos com potencial reprodutivo, vontade de utilizar contracepção durante o estudo e inclusive 3 meses após a conclusão do estudo. Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito durante o estudo e inclusive 3 meses após a conclusão do estudo.
  6. Sujeitos com peso ≥ 27 kg
  7. Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado

Critério de exclusão:

  1. Um diagnóstico de Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, acne nodulocística grave que requer tratamento com isotretinoína ou outras condições dermatológicas que requerem fototerapia interferente, tratamento tópico ou sistêmico.
  2. Tratamento com qualquer agente biológico ou experimental nas últimas 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
  3. Homens com pelos faciais que possam interferir nas avaliações
  4. História de diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, doença inflamatória intestinal ativa, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses), insuficiência cardíaca congestiva contínua e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no protocolo.
  5. Hemoglobina <10,0 g/dL, ou WBC <3,0 x 103/mm3, ou contagem de plaquetas <125 x 103/mm3, ou creatinina > 1,5mg/dL, ou AST/ALT >2 x LSN, ou fosfatase alcalina >2 x LSN
  6. Anticorpo HIV conhecido, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C.
  7. História de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado.
  8. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.
  9. História de tuberculose (latente ou ativa) ou ensaio positivo de liberação de interferon-gama (IGRA)

  10. Doença infecciosa:

    • PCR >30 mg/L, febre ou infecção que requeira tratamento com antibióticos dentro de 3 semanas antes da Triagem
  11. imunodeficiência
  12. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
  13. Recebimento de uma vacina viva (atenuada) dentro de 1 mês antes da triagem
  14. Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao Dia 0
  15. Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RA-18C3
Medicamento: RA-18C3

Para indivíduos pesando 27-53 kg: 100 mg (1 ml) administrados a cada três semanas por injeção subcutânea.

Para indivíduos com peso > 53 kg: 200 mg (2 ml) administrados a cada três semanas por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 100 dias
Incidência e tipo de eventos clínicos adversos
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do RA-18C3
Prazo: 70 dias
Os níveis séricos de RA-18C3 serão medidos para determinar a meia-vida da droga, biodisponibilidade, volume de distribuição e área sob a curva.
70 dias
Contagem de lesões de acne facial
Prazo: 56 dias
Alteração na contagem total de lesões de acne facial do dia 0 à semana 8
56 dias
Redução na contagem total de lesões de acne, contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: 56 dias
Redução percentual na contagem total de lesões de acne, contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias do dia 0 à semana 8
56 dias
Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 56 dias
Mudança na pontuação da Avaliação Global do Investigador desde a linha de base até o Dia 56
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael D Stecher, MD, XBiotech USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-PT020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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