Studio di fase II di RA-18C3 in soggetti con acne vulgaris da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥ 18 anni

2. Acne vulgaris infiammatoria da moderata a moderatamente grave:

   • Grado di valutazione globale dello sperimentatore ≥ 3 e,
   • ≥ 15 lesioni infiammatorie (non più di 6 noduli) e,
   • ≥ 15 lesioni non infiammatorie
3. Periodo di sospensione di quattro settimane per il trattamento antibiotico topico e orale
4. Periodo di sospensione di quattro settimane per i retinoidi topici
5. Test di gravidanza negativo allo screening e in momenti specifici durante il processo. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare la contraccezione durante lo studio e inclusi 3 mesi dopo il completamento dello studio. Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante lo studio e compresi 3 mesi dopo il completamento dello studio.
6. Soggetti di peso ≥ 27 kg
7. Il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Una diagnosi di acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, acne nodulocistica grave che richiede trattamento con isotretinoina o altre condizioni dermatologiche che richiedono fototerapia interferente, trattamento topico o sistemico.
2. Trattamento con qualsiasi agente biologico o sperimentale nelle ultime 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).
3. Uomini con peli sul viso che interferirebbero con le valutazioni
4. Anamnesi di diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, malattia infiammatoria intestinale attiva, ulcera peptica attiva, ictus recente (entro 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia in corso e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio per la partecipazione al protocollo.
5. Emoglobina <10,0 g/dL, o WBC <3,0 x 103/mm3, o conta piastrinica <125 x 103/mm3, o creatinina > 1,5 mg/dL, o AST/ALT >2 x ULN, o fosfatasi alcalina >2 x ULN
6. Anticorpo HIV noto, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C.
7. - Storia di neoplasia nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio diverso dal carcinoma in situ della cervice, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle.
8. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
9. Storia di tubercolosi (latente o attiva) o test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA)

10. Malattia infettiva:

    • CRP> 30 mg / L, febbre o infezione che richiedono un trattamento con antibiotici entro 3 settimane prima dello screening
11. Immunodeficienza
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che allattano
13. Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) entro 1 mese prima dello screening
14. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0
15. Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening