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Phase-II-Studie mit RA-18C3 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase II zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit eines echten humanen entzündungshemmenden therapeutischen Antikörpers (RA-18C3) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Dies ist eine 91-tägige offene Phase-II-Studie mit dem echten humanen monoklonalen Antikörper RA-18C3 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris. Zehn (10) Probanden erhalten RA-18C3 durch subkutane Injektion. Die Probanden erhalten Injektionen an den Tagen 0, 21 und 42 für insgesamt 3 Injektionen. Das Studienmedikament wird unter strenger Beobachtung in einer Einrichtung verabreicht, die für medizinische Notfälle ausgestattet ist. Die Patienten werden frühestens 1 Stunde nach der Injektion oder 1 Stunde nach Stabilisierung ihrer Vitalfunktionen aus der Einrichtung entlassen. Die Sicherheit wird durch serielle Messungen der Vitalfunktionen vor und nach der Behandlung, klinische Laboruntersuchungen und die Aufzeichnung unerwünschter klinischer Ereignisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 18

  2. Mittelschwere bis mittelschwere entzündliche Akne vulgaris:

    • Gesamtbeurteilungsnote des Ermittlers von ≥ 3 und
    • ≥ 15 entzündliche Läsionen (nicht mehr als 6 Knötchen) und
    • ≥ 15 nicht entzündliche Läsionen
  3. Vierwöchige Auswaschphase für die topische und orale Antibiotikabehandlung
  4. Vierwöchige Auswaschphase für topische Retinoide
  5. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie. Für Probanden mit reproduktivem Potenzial eine Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und einschließlich 3 Monate nach Abschluss der Studie. Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und einschließlich 3 Monate nach Abschluss der Studie eine anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  6. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 27 kg
  7. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Institutional Review Board (IRB), bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne, schwerer nodulozystischer Akne, die eine Behandlung mit Isotretinoin erfordert, oder anderen dermatologischen Erkrankungen, die eine störende Phototherapie, topische oder systemische Behandlung erfordern.
  2. Behandlung mit Biologika oder Prüfsubstanzen innerhalb der letzten 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  3. Männer mit Gesichtsbehaarung, die die Beurteilung stören würden
  4. Geschichte von unkontrolliertem Diabetes, instabiler ischämischer Herzkrankheit, aktiver entzündlicher Darmerkrankung, aktiver Magengeschwürerkrankung, kürzlichem Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten), anhaltender dekompensierter Herzinsuffizienz und jeder anderen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers das Thema ausmachen würde durch die Teilnahme am Protokoll gefährdet.
  5. Hämoglobin < 10,0 g/dl oder WBC < 3,0 x 103/mm3 oder Thrombozytenzahl < 125 x 103/mm3 oder Kreatinin > 1,5 mg/dl oder AST/ALT > 2 x ULN oder alkalische Phosphatase > 2 x ULN
  6. Bekannter HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper.
  7. Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes, nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  8. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
  9. Vorgeschichte von Tuberkulose (latent oder aktiv) oder positiver Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA)

  10. Ansteckende Krankheit:

    • CRP > 30 mg/l, Fieber oder Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening erfordert
  11. Immunschwäche
  12. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie planen oder stillen
  13. Erhalt eines (attenuierten) Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  14. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
  15. Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RA-18C3
Arzneimittel: RA-18C3

Für Personen mit einem Gewicht von 27 bis 53 kg: 100 mg (1 ml) alle drei Wochen als subkutane Injektion.

Für Personen mit einem Körpergewicht > 53 kg: 200 mg (2 ml) alle drei Wochen als subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 100 Tage
Häufigkeit und Art unerwünschter klinischer Ereignisse
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von RA-18C3
Zeitfenster: 70 Tage
Die Serumspiegel von RA-18C3 werden gemessen, um die Halbwertszeit, die Bioverfügbarkeit, das Verteilungsvolumen und die Fläche unter der Kurve des Arzneimittels zu bestimmen.
70 Tage
Anzahl der Akneläsionen im Gesicht
Zeitfenster: 56 Tage
Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht von Tag 0 bis Woche 8
56 Tage
Verringerung der Gesamtzahl der Akneläsionen, der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 56 Tage
Prozentuale Verringerung der Gesamtzahl der Akneläsionen, der Anzahl der entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen von Tag 0 bis Woche 8
56 Tage
Ermittler-Global-Assessment (IGA)-Score
Zeitfenster: 56 Tage
Änderung der Gesamtpunktzahl des Investigator Global Assessment vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael D Stecher, MD, XBiotech USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-PT020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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