Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af CJ-12406 hos raske mandlige forsøgspersoner

1. august 2012 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt/flerdosis, dosiseskaleringsstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af CJ-12406 efter oral administration i raske mandlige forsøgspersoner, fase I-studie

Studiemål

  • At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt orale doser af CJ-12406 hos raske mandlige forsøgspersoner.
  • At evaluere farmakodynamikken af ​​CJ-12406 efter flere orale administrationer til raske mandlige forsøgspersoner.
  • At evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af CJ-12406 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 45 år
  2. Forsøgspersoner uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom
  3. Vægtområdet er ikke over ±20 % af idealvægten. Idealvægt = [højde -100]*0,9
  4. Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af deres vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratoriedata
  5. Tilgængelig for hele studieperioden
  6. Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  7. Multipel eskaleringsundersøgelse; H. pylori positiv, som bestemt ved urinstof-åndedrætstesten

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
  2. Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, muskuloskeletal, endokrin, psykiatrisk, hæmatologisk, onkologisk, neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
  3. Symptom på akut sygdom inden for 4 uger før lægemiddeladministration
  4. Anamnese med kirurgi, bortset fra gastrointestinale sygdomme, som kan ændre optagelsen af ​​medicin væsentligt
  5. Behandlinger eller symptomer på symptomatisk GERD, mavesår, duodenalsår, funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm inden for 3 måneder før lægemiddeladministration

  6. Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde

    • AST eller ALT >1,25 gange til normalområdet
    • Kreatininclearance <80 ml/min
    • 12-aflednings EKG; PR ≥ 210 msec, QRS ≥ 120 msec, QT ≥ 500 msec, QTcF ≥ 450 msec

  7. Klinisk signifikante vitale tegn

    • Hypotension (SBP ≤ 89 mmHg)
    • Hypertension (SBP ≥ 141 mmHg eller DBP ≥ 91 mmHg)
    • Takykardi (≥ 101 slag/min)
  8. Anamnese med stof- og alkoholmisbrug (alkohol > 30 g/dag)
  9. Forsøgspersoner, der nogensinde har røget inden for 3 måneder før medicinindgivelse
  10. Positiv urinscreening for medicin og cotinin
  11. Brug af anden medicin, inklusive urteprodukter, inden for 2 uger før dosering
  12. Særlig diæt, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (især indtagelse af grapefrugtjuice) inden for 7 dage før lægemiddeladministration
  13. Donerede blod inden for 60 dage før dosering
  14. Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage før dosering
  15. Emner, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
enkelt og multipel dosis
Eksperimentel: CJ-12406
CJ-12406 Tablet, dagligt i 1 dag eller bud i 10 dage
Medicin: CJ-12406
enkelt og multipel dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for CJ-12406
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (multipel dosis undersøgelse; 1 og 10 dage) . For undersøgelser med flere doser vil der blive udtaget yderligere blodprøver før dosis (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: En række af 17 dage - fra screening til golow-up besøg
En række af 17 dage - fra screening til golow-up besøg
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CJ-12406
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (multipel dosis undersøgelse; 1 og 10 dage) . For undersøgelser med flere doser vil der blive udtaget yderligere blodprøver før dosis (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for aktiv metabolit
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (multipel dosis undersøgelse; 1 og 10 dage) . For undersøgelser med flere doser vil der blive udtaget yderligere blodprøver før dosis (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af aktiv metabolit
Tidsramme: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosering og 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis (multipel dosis undersøgelse; 1 og 10 dage) . For undersøgelser med flere doser vil der blive udtaget yderligere blodprøver før dosis (umiddelbart før morgendosering) på dag 3, 7 og 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 38 dage efter dosis (plus minus 1 dag)
UBT test
38 dage efter dosis (plus minus 1 dag)
Den procentvise tid af intragastrisk pH>4
Tidsramme: 7 dage efter dosis
7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HK inno.N Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJ_HET_101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger