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Studio di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di CJ-12406 in soggetti maschi sani

1 agosto 2012 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico randomizzato a blocchi di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola/multipla, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di CJ-12406 dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani, studio di fase I

Obiettivi dello studio

  • Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole crescenti di CJ-12406 in soggetti maschi sani.
  • Valutare la farmacodinamica di CJ-12406 dopo molteplici somministrazioni orali a soggetti maschi sani.
  • Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di CJ-12406 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi di età compresa tra i 20 ei 45 anni
  2. Soggetti senza storia di alcuna malattia cronica significativa
  3. L'intervallo di peso non supera ±20% del peso ideale. Peso ideale = [altezza -100]*0,9
  4. Giudicato in buona salute sulla base del loro segno vitale, ECG, esame fisico e dati di laboratorio di routine
  5. Disponibile per l'intero periodo di studio
  6. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato
  7. Studio di escalation multipla; H. pylori positivo, come determinato dal test del respiro dell'urea

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie clinicamente significative comprese le allergie ai farmaci
  2. Storia di malattie epatiche, renali, gastrointestinali, polmonari, muscoloscheletriche, endocrine, psichiatriche, ematologiche, oncologiche, neurologiche o cardiovascolari clinicamente significative
  3. Sintomo di una malattia acuta entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco
  4. Storia di interventi chirurgici ad eccezione di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci
  5. Trattamenti o sintomi di MRGE sintomatico, ulcera gastrica, ulcera duodenale, dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco

  6. I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato

    • AST o ALT >1,25 volte al range normale
    • Clearance della creatinina <80 ml/min
    • ECG a 12 derivazioni; PR ≥ 210 msec, QRS ≥ 120 msec, QT ≥ 500 msec, QTcF ≥ 450 msec

  7. Segni vitali clinicamente significativi

    • Ipotensione (SBP ≤ 89 mmHg)
    • Ipertensione (PAS ≥ 141 mmHg o PAD ≥ 91 mmHg)
    • Tachicardia (≥ 101 battiti/min)
  8. Storia di abuso di droghe e alcol (alcol > 30 g/die)
  9. Soggetti che hanno mai fumato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco
  10. Screening delle urine positivo per droghe e cotinina
  11. Uso di qualsiasi altro farmaco, compresi i prodotti erboristici, nelle 2 settimane precedenti la somministrazione
  12. Dieta speciale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (in particolare, il consumo di succo di pompelmo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
  13. Sangue donato entro 60 giorni prima della somministrazione
  14. Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica nei 90 giorni precedenti la somministrazione
  15. Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
dose singola e multipla
Sperimentale: CJ-12406
CJ-12406 Compressa, giornaliera per 1 giorno o offerta per 10 giorni
Droga: CJ-12406
dose singola e multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di CJ-12406
Lasso di tempo: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (studio a dose multipla; 1 e 10 giorni) . Per lo studio a dose multipla, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue prima della dose (immediatamente prima della somministrazione mattutina) nei giorni 3, 7 e 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Un intervallo di 17 giorni - dallo screening alla visita di controllo
Un intervallo di 17 giorni - dallo screening alla visita di controllo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di CJ-12406
Lasso di tempo: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (studio a dose multipla; 1 e 10 giorni) . Per lo studio a dose multipla, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue prima della dose (immediatamente prima della somministrazione mattutina) nei giorni 3, 7 e 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del metabolita attivo
Lasso di tempo: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (studio a dose multipla; 1 e 10 giorni) . Per lo studio a dose multipla, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue prima della dose (immediatamente prima della somministrazione mattutina) nei giorni 3, 7 e 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita attivo
Lasso di tempo: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (studio a dose multipla; 1 e 10 giorni) . Per lo studio a dose multipla, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue prima della dose (immediatamente prima della somministrazione mattutina) nei giorni 3, 7 e 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 38 giorni dopo la dose (più di meno 1 giorno)
Prova UBT
38 giorni dopo la dose (più di meno 1 giorno)
La percentuale di tempo di pH intragastrico>4
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose
7 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HK inno.N Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJ_HET_101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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