Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki CJ-12406 u zdrowych mężczyzn

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Badanie kliniczne fazy I z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolą placebo, pojedynczą / wielokrotną dawką, eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki / farmakodynamiki CJ-12406 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Cele studiów

  • Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zwiększania pojedynczych dawek doustnych CJ-12406 u zdrowych mężczyzn.
  • Ocena farmakodynamiki CJ-12406 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom.
  • Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej CJ-12406 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat
  2. Pacjenci bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej
  3. Zakres wagowy nie przekracza ±20% wagi idealnej. Idealna waga = [wzrost -100]*0,9
  4. Oceniono, że są w dobrym zdrowiu na podstawie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych
  5. Dostępne przez cały okres studiów
  6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
  7. Badanie wielokrotnej eskalacji; H. pylori dodatni, co ustalono na podstawie mocznikowego testu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
  2. Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, psychiatrycznych, hematologicznych, onkologicznych, neurologicznych lub sercowo-naczyniowych
  3. Objaw ostrej choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku
  4. Historia operacji z wyjątkiem chorób przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie leków
  5. Leczenie lub objawy objawowej GERD, wrzodu żołądka, wrzodu dwunastnicy, niestrawności czynnościowej, zespołu jelita drażliwego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku

  6. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy

    • AST lub ALT >1,25 razy do normalnego zakresu
    • Klirens kreatyniny <80 ml/min
    • 12-odprowadzeniowe EKG; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms

  7. Klinicznie istotne parametry życiowe

    • Niedociśnienie (SBP ≤ 89 mmHg)
    • Nadciśnienie (SBP ≥ 141 mmHg lub DBP ≥ 91 mmHg)
    • Tachykardia (≥ 101 uderzeń/min)
  8. Historia nadużywania narkotyków i alkoholu (alkohol > 30 g/dzień)
  9. Osoby, które kiedykolwiek paliły papierosy w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku
  10. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków i kotyniny
  11. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym produktów ziołowych, w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
  12. Specjalna dieta, o której wiadomo, że zaburza wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (zwłaszcza spożywanie soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem leku
  13. Oddano krew w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
  14. Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed dawkowaniem
  15. Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
pojedyncza i wielokrotna dawka
Eksperymentalny: CJ-12406
CJ-12406 Tablet, codziennie przez 1 dzień lub licytuj przez 10 dni
Lek: CJ-12406
pojedyncza i wielokrotna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) CJ-12406
Ramy czasowe: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki (badanie wielokrotnej dawki; 1 i 10 dzień) . W przypadku badania dawki wielokrotnej dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (bezpośrednio przed porannym dawkowaniem) w dniach 3, 7 i 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zakres 17 dni - od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Zakres 17 dni - od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) CJ-12406
Ramy czasowe: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki (badanie wielokrotnej dawki; 1 i 10 dzień) . W przypadku badania dawki wielokrotnej dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (bezpośrednio przed porannym dawkowaniem) w dniach 3, 7 i 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki (badanie wielokrotnej dawki; 1 i 10 dzień) . W przypadku badania dawki wielokrotnej dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (bezpośrednio przed porannym dawkowaniem) w dniach 3, 7 i 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie czynnego metabolitu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki (badanie wielokrotnej dawki; 1 i 10 dzień) . W przypadku badania dawki wielokrotnej dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki (bezpośrednio przed porannym dawkowaniem) w dniach 3, 7 i 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 38 dni po dawce (plus minus 1 dzień)
Badanie UBT
38 dni po dawce (plus minus 1 dzień)
Procent czasu pH wewnątrzżołądkowego > 4
Ramy czasowe: 7 dni po dawce
7 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HK inno.N Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CJ_HET_101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami