Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase I para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética/Farmacodinâmica de CJ-12406 em Homens Saudáveis

1 de agosto de 2012 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo clínico randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, dose única/múltipla, escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica de CJ-12406 após administração oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, estudo de fase I

Objetivos do estudo

  • Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas crescentes de CJ-12406 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
  • Avaliar a farmacodinâmica de CJ-12406 após múltiplas administrações orais a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
  • Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de CJ-12406 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários do sexo masculino na faixa etária entre 20 e 45 anos
  2. Indivíduos sem histórico de qualquer doença crônica significativa
  3. A faixa de peso não excede ± 20% do peso ideal. Peso ideal = [altura -100]*0,9
  4. Considerado com boa saúde com base em seus sinais vitais, ECG, exame físico e dados laboratoriais de rotina
  5. Disponível durante todo o período de estudo
  6. Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado
  7. Estudo de escalonamento múltiplo; H. pylori positivo, conforme determinado pelo teste respiratório da ureia

Critério de exclusão:

  1. História de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos
  2. História de doença hepática, renal, gastrointestinal, pulmonar, musculoesquelética, endócrina, psiquiátrica, hematológica, oncológica, neurológica ou cardiovascular clinicamente significativa
  3. Sintoma de uma doença aguda dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento
  4. História de cirurgia exceto ou doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente a absorção de medicamentos
  5. Tratamentos ou sintomas de DRGE sintomática, úlcera gástrica, úlcera duodenal, dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável dentro de 3 meses antes da administração do medicamento

  6. Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita

    • AST ou ALT >1,25 vezes ao intervalo normal
    • Depuração de creatinina <80 mL/min
    • ECG de 12 derivações; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms

  7. Sinais vitais clinicamente significativos

    • Hipotensão (PAS ≤ 89 mmHg)
    • Hipertensão (PAS ≥ 141 mmHg ou PAD ≥ 91 mmHg)
    • Taquicardia (≥ 101 batimentos/min)
  8. História de abuso de drogas e álcool (álcool > 30 g/dia)
  9. Indivíduos que já fumaram nos 3 meses anteriores à administração do medicamento
  10. Exame de urina positivo para drogas e cotinina
  11. Uso de qualquer outro medicamento, incluindo produtos fitoterápicos, nas 2 semanas anteriores à administração
  12. Dieta especial conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (especialmente, consumo de suco de toranja) dentro de 7 dias antes da administração da droga
  13. Sangue doado dentro de 60 dias antes da dosagem
  14. Participou de um ensaio clínico anterior dentro de 90 dias antes da dosagem
  15. Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
dose única e múltipla
Experimental: CJ-12406
CJ-12406 Tablet, diariamente por 1 dia ou lance por 10 dias
Medicamento: CJ-12406
dose única e múltipla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de CJ-12406
Prazo: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas antes da dosagem e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (estudo de dose múltipla; 1 e 10 dias) . Para estudo de dose múltipla, amostras de sangue adicionais serão coletadas antes da dose (imediatamente antes da dosagem matinal) nos dias 3, 7 e 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Um intervalo de 17 dias - desde a triagem até a visita de acompanhamento
Um intervalo de 17 dias - desde a triagem até a visita de acompanhamento
Concentração plasmática máxima (Cmax) de CJ-12406
Prazo: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas antes da dosagem e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (estudo de dose múltipla; 1 e 10 dias) . Para estudo de dose múltipla, amostras de sangue adicionais serão coletadas antes da dose (imediatamente antes da dosagem matinal) nos dias 3, 7 e 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do metabólito ativo
Prazo: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas antes da dosagem e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (estudo de dose múltipla; 1 e 10 dias) . Para estudo de dose múltipla, amostras de sangue adicionais serão coletadas antes da dose (imediatamente antes da dosagem matinal) nos dias 3, 7 e 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) do metabólito ativo
Prazo: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
Amostras de sangue foram coletadas antes da dosagem e 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose (estudo de dose múltipla; 1 e 10 dias) . Para estudo de dose múltipla, amostras de sangue adicionais serão coletadas antes da dose (imediatamente antes da dosagem matinal) nos dias 3, 7 e 9.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 38 dias após a dose (mais ou menos 1 dia)
Teste UBT
38 dias após a dose (mais ou menos 1 dia)
O tempo percentual de pH intragástrico>4
Prazo: 7 dias após a dose
7 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HK inno.N Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CJ_HET_101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações