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Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CJ-12406 bei gesunden männlichen Probanden

1. August 2012 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine dosisblockrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Einzel-/Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CJ-12406 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden, Phase-I-Studie

Lernziele

  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender oraler Einzeldosen von CJ-12406 bei gesunden männlichen Probanden.
  • Zur Bewertung der Pharmakodynamik von CJ-12406 nach mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden.
  • Um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von CJ-12406 bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  2. Probanden ohne Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Erkrankung
  3. Der Gewichtsbereich darf ±20 % des Idealgewichts nicht überschreiten. Idealgewicht = [Größe -100]*0,9
  4. Anhand der Vitalfunktionen, des EKG, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labordaten wird der Gesundheitszustand als gut beurteilt
  5. Verfügbar für die gesamte Studienzeit
  6. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  7. Mehrfacheskalationsstudie; H. pylori-positiv, wie durch den Harnstoff-Atemtest festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
  2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Lungen-, Muskel-Skelett-, endokriner, psychiatrischer, hämatologischer, onkologischer, neurologischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen
  3. Symptom einer akuten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung
  4. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe, mit Ausnahme von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Arzneimitteln erheblich verändern könnten
  5. Behandlungen oder Symptome von symptomatischer GERD, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, funktioneller Dyspepsie, Reizdarmsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung

  6. Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

    • AST oder ALT >1,25-fach im Normalbereich
    • Kreatinin-Clearance <80 ml/min
    • 12-Kanal-EKG; PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms

  7. Klinisch signifikante Vitalzeichen

    • Hypotonie (SBP ≤ 89 mmHg)
    • Hypertonie (SBP ≥ 141 mmHg oder DBP ≥ 91 mmHg)
    • Tachykardie (≥ 101 Schläge/Minute)
  8. Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch (Alkohol > 30 g/Tag)
  9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels jemals geraucht haben
  10. Positiver Urintest auf Drogen und Cotinin
  11. Einnahme anderer Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb der 2 Wochen vor der Einnahme
  12. Spezielle Diät, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln (insbesondere den Konsum von Grapefruitsaft) innerhalb von 7 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung beeinträchtigt
  13. Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
  14. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung
  15. Probanden, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfer als ungeeignet angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzel- und Mehrfachdosis
Experimental: CJ-12406
CJ-12406 Tablette, täglich für 1 Tag oder zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: CJ-12406
Einzel- und Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CJ-12406
Zeitfenster: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Mehrfachdosisstudie; 1 und 10 Tage). . Für Mehrfachdosisstudien werden an den Tagen 3, 7 und 9 zusätzliche Blutproben vor der Dosierung (unmittelbar vor der morgendlichen Dosierung) entnommen.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ein Zeitraum von 17 Tagen – vom Screening bis zum Kontrollbesuch
Ein Zeitraum von 17 Tagen – vom Screening bis zum Kontrollbesuch
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CJ-12406
Zeitfenster: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Mehrfachdosisstudie; 1 und 10 Tage). . Für Mehrfachdosisstudien werden an den Tagen 3, 7 und 9 zusätzliche Blutproben vor der Dosierung (unmittelbar vor der morgendlichen Dosierung) entnommen.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Mehrfachdosisstudie; 1 und 10 Tage). . Für Mehrfachdosisstudien werden an den Tagen 3, 7 und 9 zusätzliche Blutproben vor der Dosierung (unmittelbar vor der morgendlichen Dosierung) entnommen.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des aktiven Metaboliten
Zeitfenster: 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Blutproben wurden vor der Dosierung und 0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosierung entnommen (Mehrfachdosisstudie; 1 und 10 Tage). . Für Mehrfachdosisstudien werden an den Tagen 3, 7 und 9 zusätzliche Blutproben vor der Dosierung (unmittelbar vor der morgendlichen Dosierung) entnommen.
0,33, 0,66, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 38 Tage nach der Einnahme (plus minus 1 Tag)
UBT-Test
38 Tage nach der Einnahme (plus minus 1 Tag)
Die prozentuale Zeit, in der der intragastrische pH-Wert >4 beträgt
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einnahme
7 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HK inno.N Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jae-Gook Shin, MD. PhD, Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJ_HET_101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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