Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bisoprolol med metoprololsuccinat vedvarende frigivelse på hjertefrekvens og blodtryk hos hypertensive patienter (CREATIVE)

28. april 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sammenligning af bisoprolol med metoprololsuccinat vedvarende frigivelse på hjertefrekvens og blodtryk hos hypertensive patienter (KREATIV undersøgelse)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent parallelforsøg til at demonstrere overlegenheden og/eller ikke-underlegenheden af ​​bisoprolol på metoprololsuccinat-tablet med forlænget frigivelse (SR) hos personer med mild til moderat primær hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At demonstrere, at bisoprolol er overlegen i gennemsnitlig ambulatorisk hjertefrekvens og/eller ikke-inferiør i gennemsnitlig ambulatorisk DBP sammenlignet med metoprolol SR i de sidste 4 timer efter 12 ugers aktiv behandling hos personer med mild til moderat essentiel hypertension (EH).

Sekundære mål:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​de 2 undersøgelseslægemidler ved 24 timers ambulatorisk overvågning af flere parametre på forskellige tidspunkter (eksempel: blodtryk, hjertefrekvens, deres variabilitet osv...) efter 12 ugers behandling fra baseline blandt forsøgspersoner med mild til moderat EH
  2. For at evaluere sikkerheden af ​​de to lægemidler
  3. At evaluere behandlingsoverensstemmelsen af ​​de to lægemidler

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha City, Kina
        • Merck Serono Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen: >=18 år og =
  2. EH, der er egnet til monoterapi, enten milde til moderate EH-patienter, der ikke er blevet behandlet med anti-hypertensionsmedicin, eller milde EH-patienter, der har taget anti-hypertensionsmedicin.
  3. Kliniks hvilepuls >=70 slag i minuttet (bpm)
  4. Patienter, der har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kontraindikationer i henhold til Kinas produktresumé (SmPC'er) for både bisoprolol og metoprolol SR, såsom akut hjertesvigt, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering (uden pacemaker), sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller symptomatisk hypotension, alvorlig bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom, metabolisk acidose mv.
  2. Moderate EH patienter, der har brugt anti-hypertension medicin
  3. Sekundær hypertension
  4. Personer med historie med koronar hjertesygdom
  5. Kronisk eller akut hjertesvigt
  6. Cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før screening
  7. Nedsat lever- eller nyrefunktion (i henhold til lokal laboratoriestandard)
  8. Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bisoprolol
Medicin: Bisoprolol
Forsøgspersonerne vil modtage bisoprololfumarat (Concor®) i en dosis på 5 milligram (mg) én gang dagligt oralt som depottabletter (SR) i en periode på 4 uger. Dosis af bisoprolol vil blive eskaleret til 7,5 mg oralt én gang dagligt i de næste 4 uger (uge 4 til 8) og til 10 mg oralt én gang dagligt i de næste 4 uger (uge 8 til 12), hvis klinikkens systoliske blodtryk (SBP) var større end eller lig med (>=) 140 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk (DBP) blev >=90 mmHg målt hver 4. uge.
Andre navne:
  • Concor
Aktiv komparator: Metoprolol
Medicin: Metoprolol
Forsøgspersonerne vil modtage metoprololsuccinat (Betaloc SR) i en dosis på 47,5 mg én gang dagligt oralt som SR-tabletter i en periode på 4 uger. Dosis af metoprolol vil blive eskaleret til 71,25 mg oralt én gang dagligt i de næste 4 uger (uge 4 til 8) og til 95 mg oralt én gang dagligt i de næste 4 uger (uge 8 til 12), hvis klinik-SBP var >=140 mmHg og /eller DBP var >=90 mmHg målt hver 4. uge.
Andre navne:
  • Betaloc SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk diastolisk blodtryk (DBP) i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ambulant blodtryksovervågning (ABPM) bestemte blodtrykket 3 gange i timen om dagen og en gang i timen om natten. Kun overvågningsdata med gyldige data større end eller lig med (>=) 80 procent (%) blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Forskellen mellem den gennemsnitlige ambulatoriske DBP observeret i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​den gennemsnitlige ambulatoriske DBP ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hjertefrekvens i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulshastigheden blev målt ved palpation på radial arterie i 1 minut. To målinger blev foretaget med mindst 1 til 2 minutters mellemrum. Endelig blev middelpulsen registreret. Den første målte puls blev brugt som baseline puls. Forskellen mellem de sidste 4 timers hjertefrekvens efter 12-ugers behandling og af baseline-pulsen blev beregnet for at måle ændringen i middelpuls ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk (SBP) i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 gange i timen om dagen og en gang i timen om natten. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Forskellen mellem den gennemsnitlige ambulatoriske SBP observeret i de sidste 4 timer efter 12-ugers behandling og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​den gennemsnitlige ambulante SBP ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulante 24-timers blodtryk i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 gange i timen om dagen og en gang i timen om natten. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Forskellen mellem den gennemsnitlige ABPM observeret i de sidste 24 timer i uge 12 og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​den gennemsnitlige ABPM ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulante dagblodtryk i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 gange i timen i dagtimerne. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmåling i dagtimerne blev brugt som baseline. Forskellen mellem det gennemsnitlige ambulante dagblodtryk observeret ved uge 12 og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​det gennemsnitlige ambulatoriske dagblodtryk ved afslutningen af ​​behandlingen. Dagtimerne i denne undersøgelse blev defineret som tiden mellem 06:00 til 22:00.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulante natteblodtryk i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket en gang i timen om natten. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første natlige blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Forskellen mellem det gennemsnitlige ambulatoriske natblodtryk observeret ved uge 12 og baseline blev beregnet for at finde ud af ændringen af ​​det gennemsnitlige ambulatoriske natteblodtryk ved afslutningen af ​​behandlingen. Nattetid i denne undersøgelse blev defineret som 22:00 til 06:00.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ambulatorisk dagpuls i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulshastigheden blev målt ved palpation på radial arterie i 1 minut. To målinger blev foretaget med mindst 1 til 2 minutters mellemrum. Endelig blev middelpulsen registreret. Den første målte puls i dagtimerne blev brugt som baseline puls. Forskellen mellem dagpulsen ved behandling i uge 12 og baseline-pulsen blev beregnet for at måle ændringen af ​​den gennemsnitlige ambulante dagpuls ved behandlingens afslutning. Dagtimerne i denne undersøgelse blev defineret som 06:00 til 22:00.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ambulatorisk nattepuls i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulshastigheden blev målt ved palpation på radial arterie i 1 minut. To målinger blev foretaget med mindst 1 til 2 minutters mellemrum. Endelig blev middelpulsen registreret. Den første målte puls blev brugt som baseline puls. Forskellen mellem nattepulsen ved behandling i uge 12 og baseline-pulsen blev beregnet for at måle ændringen af ​​den gennemsnitlige ambulante nattepuls ved afslutningen af ​​behandlingen. Nattetid blev defineret som 22:00 til 06:00.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 24-timers blodtryksvariation i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 gange i timen om dagen og en gang i timen om natten. Kun monitoreringsdata med gyldige data >=80% blev brugt til analyse. Hver ABPM varede i mindst 24 timer. Den første dynamiske blodtryksmonitorering blev brugt som baseline. Den gennemsnitlige ændring i blodtryksvariabiliteten mellem 24-timers blodtrykket observeret ved uge 12 og baseline blev beregnet.
Baseline og uge 12
Blodtryksresponsrate
Tidsramme: Uge 12
Blodtryksrespons blev defineret som DBP mindre end eller lig med (==10 mmHg fald i DBP fra baseline. Blodtryksresponsraten blev beregnet som: antal forsøgspersoner med blodtryksrespons divideret med det samlede antal forsøgspersoner og ganget med 100.
Uge 12
Heart Rate Response Rate
Tidsramme: Uge 12
Pulsrespons blev defineret som et fald i hjertefrekvens fra baseline >=10 procent (%). Pulsresponsfrekvensen blev beregnet ved at bruge antallet af forsøgspersoner med pulsrespons divideret med det samlede antal forsøgspersoner og ganget med 100.
Uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ambulatorisk 24-timers puls i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Pulshastigheden blev målt ved palpation på radial arterie i 1 minut. To målinger blev foretaget med mindst 1 til 2 minutters mellemrum. Endelig blev middelpulsen registreret. Den første målte puls blev brugt som baseline puls. Forskellen mellem de sidste 24 timers hjertefrekvens i uge 12 og baseline-pulsen blev beregnet.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd., China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200006-520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bisoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger