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Comparação de bisoprolol com succinato de metoprolol de liberação sustentada na frequência cardíaca e pressão arterial em pacientes hipertensos (CREATIVE)

28 de abril de 2015 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Comparação de Bisoprolol com Succinato de Metoprolol de Liberação Sustentada na Frequência Cardíaca e Pressão Arterial em Pacientes Hipertensos (Estudo CREATIVE)

Este é um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, aberto para demonstrar a superioridade e/ou não inferioridade do bisoprolol sobre o comprimido de liberação prolongada (SR) de succinato de metoprolol em indivíduos com hipertensão primária leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Demonstrar que o bisoprolol é superior na frequência cardíaca ambulatorial média e/ou não inferior na PAD ambulatorial média em comparação com o metoprolol SR nas últimas 4 horas após o tratamento ativo de 12 semanas em indivíduos com hipertensão essencial (HE) leve a moderada.

Objetivos secundários:

  1. Comparar a eficácia dos 2 medicamentos do estudo por monitoramento ambulatorial de 24 horas por vários parâmetros em momentos diferentes (exemplo: pressão arterial, frequência cardíaca, sua variabilidade, etc.)
  2. Para avaliar a segurança dos dois medicamentos
  3. Avaliar a adesão ao tratamento das duas drogas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
186

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha City, China
        • Merck Serono Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade: >=18 anos e =
  2. EH que são adequados para monoterapia, pacientes com EH leve a moderada que não foram tratados com medicamentos anti-hipertensivos ou indivíduos com EH leve que tomaram medicamentos anti-hipertensivos.
  3. Frequência cardíaca em repouso na clínica >=70 batimentos por minuto (bpm)
  4. Pacientes que assinaram consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com contraindicações de acordo com o Resumo Chinês das Características do Produto (SmPCs) de bisoprolol e metoprolol SR, como insuficiência cardíaca aguda, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo), síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sintomática ou hipotensão sintomática, asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave, acidose metabólica, etc.
  2. Pacientes com EH moderada que usaram medicamentos anti-hipertensivos
  3. hipertensão secundária
  4. Indivíduos com história de doença cardíaca coronária
  5. Insuficiência cardíaca crônica ou aguda
  6. Eventos cerebrovasculares dentro de 6 meses antes da triagem
  7. Função hepática ou renal prejudicada (de acordo com o padrão laboratorial local)
  8. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bisoprolol
Medicamento: Bisoprolol
Os indivíduos receberão fumarato de bisoprolol (Concor®) na dose de 5 miligramas (mg) uma vez ao dia por via oral na forma de comprimidos de liberação sustentada (SR) por um período de 4 semanas. A dose de bisoprolol será aumentada para 7,5 mg por via oral uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas (semanas 4 a 8) e para 10 mg por via oral uma vez ao dia pelas próximas 4 semanas (semanas 8 a 12), se a pressão arterial sistólica clínica (PAS) foi maior ou igual a (>=) 140 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica (PAD) foi >=90 mmHg medida a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Concor
Comparador Ativo: Metoprolol
Medicamento: Metoprolol
Os indivíduos receberão succinato de metoprolol (Betaloc SR) na dose de 47,5 mg uma vez ao dia por via oral na forma de comprimidos SR por um período de 4 semanas. A dose de metoprolol será aumentada para 71,25 mg por via oral uma vez ao dia nas próximas 4 semanas (semanas 4 a 8) e para 95 mg por via oral uma vez ao dia pelas próximas 4 semanas (semanas 8 a 12) se a PAS clínica for >= 140 mmHg e /ou a PAD era >=90 mmHg medida a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Betaloc SR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) ambulatorial média nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) determinava a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia e uma vez por hora durante a noite. Somente os dados de monitoramento com dados válidos maiores ou iguais a (>=) 80 por cento (%) foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a média da PAD ambulatorial observada nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas e a linha de base foi calculada para descobrir a mudança da média da PAD ambulatorial ao final do tratamento.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
A frequência de pulso foi medida por palpação na artéria radial por 1 minuto. Duas medições foram feitas com pelo menos 1 a 2 minutos de intervalo. Finalmente, a frequência cardíaca média foi registrada. A primeira frequência cardíaca medida foi usada como frequência cardíaca basal. A diferença entre a frequência cardíaca das últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas e a frequência cardíaca basal foi calculada para medir a alteração na frequência cardíaca média no final do tratamento.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial média nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinava a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia e uma vez por hora durante a noite. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a PAS média ambulatorial observada nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas e a linha de base foi calculada para descobrir a mudança da PAS média ambulatorial no final do tratamento.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial média de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinava a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia e uma vez por hora durante a noite. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a média de ABPM observada nas últimas 24 horas na semana 12 e a linha de base foi calculada para descobrir a alteração da média de ABPM no final do tratamento.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão arterial diurna ambulatorial média na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinou a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização diurna dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a pressão arterial diurna ambulatorial média observada na semana 12 e a linha de base foi calculada para descobrir a alteração da pressão arterial diurna ambulatorial média no final do tratamento. O período diurno neste estudo foi definido como o período entre 06h00 e 22h00.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão arterial noturna ambulatorial média na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinava a pressão arterial uma vez por hora no período noturno. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização noturna da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a pressão arterial noturna ambulatorial média observada na semana 12 e a linha de base foi calculada para descobrir a alteração da pressão arterial noturna ambulatorial média no final do tratamento. O período noturno neste estudo foi definido como 22h00 às 06h00.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca diurna ambulatorial média na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A frequência de pulso foi medida por palpação na artéria radial por 1 minuto. Duas medições foram feitas com pelo menos 1 a 2 minutos de intervalo. Finalmente, a frequência cardíaca média foi registrada. A primeira frequência cardíaca diurna medida foi usada como frequência cardíaca basal. A diferença entre a frequência cardíaca diurna no tratamento da Semana 12 e a frequência cardíaca basal foi calculada para medir a alteração da frequência cardíaca diurna ambulatorial média no final do tratamento. O período diurno neste estudo foi definido como das 06h00 às 22h00.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca noturna ambulatorial média na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A frequência de pulso foi medida por palpação na artéria radial por 1 minuto. Duas medições foram feitas com pelo menos 1 a 2 minutos de intervalo. Finalmente, a frequência cardíaca média foi registrada. A primeira frequência cardíaca medida foi usada como frequência cardíaca basal. A diferença entre a frequência cardíaca noturna no tratamento da Semana 12 e a frequência cardíaca basal foi calculada para medir a alteração da frequência cardíaca noturna ambulatorial média no final do tratamento. A noite foi definida como 22:00 às 06:00.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na variabilidade da pressão arterial de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinava a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia e uma vez por hora durante a noite. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A alteração média na variabilidade da pressão arterial entre a pressão arterial de 24 horas observada na semana 12 e a linha de base foi calculada.
Linha de base e Semana 12
Taxa de Resposta da Pressão Arterial
Prazo: Semana 12
A resposta da pressão arterial foi definida como PAD menor ou igual a (== diminuição de 10 mmHg na PAD desde a linha de base. A taxa de resposta da pressão arterial foi calculada como: número de indivíduos com resposta da pressão arterial dividido pelo número total de indivíduos e multiplicado por 100.
Semana 12
Taxa de Resposta da Frequência Cardíaca
Prazo: Semana 12
A resposta da frequência cardíaca foi definida como diminuição da frequência cardíaca desde a linha de base >=10 por cento (%). A taxa de resposta da frequência cardíaca foi calculada usando o número de indivíduos com resposta da frequência cardíaca dividido pelo número total de indivíduos e multiplicado por 100.
Semana 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca ambulatorial média de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A frequência de pulso foi medida por palpação na artéria radial por 1 minuto. Duas medições foram feitas com pelo menos 1 a 2 minutos de intervalo. Finalmente, a frequência cardíaca média foi registrada. A primeira frequência cardíaca medida foi usada como frequência cardíaca basal. Foi calculada a diferença entre a frequência cardíaca das últimas 24 horas na Semana 12 e a frequência cardíaca basal.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Serono Co., Ltd., China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMR200006-520

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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