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Vergleich von Bisoprolol mit Metoprololsuccinat Retardierte Wirkung auf Herzfrequenz und Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten (CREATIVE)

28. April 2015 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vergleich von Bisoprolol mit Metoprololsuccinat mit verzögerter Freisetzung auf Herzfrequenz und Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten (CREATIVE-Studie)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Parallelstudie zum Nachweis der Überlegenheit und/oder Nichtunterlegenheit von Bisoprolol auf Metoprololsuccinat-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Nachweis, dass Bisoprolol in den letzten 4 Stunden nach 12-wöchiger aktiver Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (EH) in der mittleren ambulanten Herzfrequenz überlegen und/oder in der mittleren ambulanten DBP im Vergleich zu Metoprolol SR nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Wirksamkeit der 2 Studienmedikamente durch ambulante 24-Stunden-Überwachung anhand mehrerer Parameter zu unterschiedlichen Zeiten (Beispiel: Blutdruck, Herzfrequenz, ihre Variabilität usw.) nach 12-wöchiger Behandlung ab Studienbeginn bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer EH
  2. Bewertung der Sicherheit der beiden Medikamente
  3. Bewertung der Therapietreue der beiden Medikamente

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha City, China
        • Merck Serono Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von: >=18 Jahre und =
  2. EH, die für eine Monotherapie geeignet sind, entweder Patienten mit leichter bis mittelschwerer EH, die nicht mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurden, oder Patienten mit leichter EH, die blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben.
  3. Klinischer Ruhepuls >=70 Schläge pro Minute (bpm)
  4. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen gemäß der chinesischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) von Bisoprolol und Metoprolol retard, wie akute Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades (ohne Schrittmacher), Sick-Sinus-Syndrom, symptomatische Bradykardie oder symptomatische Hypotonie, schwer Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, metabolische Azidose usw.
  2. Mittelschwere EH-Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben
  3. Sekundäre Hypertonie
  4. Personen mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  5. Chronische oder akute Herzinsuffizienz
  6. Zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  7. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (gemäß lokalem Laborstandard)
  8. Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol
Die Probanden erhalten Bisoprololfumarat (Concor®) in einer Dosis von 5 Milligramm (mg) einmal täglich oral als Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR) für einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Bisoprolol-Dosis wird für die nächsten 4 Wochen (Wochen 4 bis 8) auf 7,5 mg einmal täglich oral und für die nächsten 4 Wochen (Wochen 8 bis 12) auf 10 mg einmal täglich oral gesteigert, wenn der klinische systolische Blutdruck (SBP) größer oder gleich (>=) 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) war und/oder der diastolische Blutdruck (DBP) >=90 mmHg war, gemessen alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Concor
Aktiver Komparator: Metoprolol
Arzneimittel: Metoprolol
Die Probanden erhalten Metoprololsuccinat (Betaloc SR) in einer Dosis von 47,5 mg einmal täglich oral als SR-Tabletten für einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Metoprolol-Dosis wird für die nächsten 4 Wochen (Wochen 4 bis 8) einmal täglich auf 71,25 mg p.o. und für die nächsten 4 Wochen (Wochen 8 bis 12) auf 95 mg einmal täglich p.o /oder DBP war >=90 mmHg, gemessen alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Betaloc SR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren ambulanten diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 4 Stunden nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ambulantes Blutdruckmonitoring (ABPM) bestimmt den Blutdruck 3 mal stündlich am Tag und 1 mal stündlich in der Nacht. Für die Analyse wurden nur Überwachungsdaten mit gültigen Daten größer oder gleich (>=) 80 Prozent (%) verwendet. Jeder ABPM dauerte mindestens 24 Stunden. Als Baseline diente die erste dynamische Blutdruckmessung. Die Differenz zwischen dem mittleren ambulanten DBP, der in den letzten 4 Stunden nach 12-wöchiger Behandlung beobachtet wurde, und dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Veränderung des mittleren ambulanten DBP am Ende der Behandlung herauszufinden.
Baseline und Woche 12
Veränderung der mittleren Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 4 Stunden nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Pulsfrequenz wurde durch Palpation an der Speichenarterie für 1 Minute gemessen. Zwei Messungen wurden im Abstand von mindestens 1 bis 2 Minuten durchgeführt. Schließlich wurde die mittlere Herzfrequenz aufgezeichnet. Die erste gemessene Herzfrequenz wurde als Ausgangsherzfrequenz verwendet. Die Differenz zwischen der Herzfrequenz der letzten 4 Stunden nach 12-wöchiger Behandlung und der Ausgangsherzfrequenz wurde berechnet, um die Veränderung der mittleren Herzfrequenz am Ende der Behandlung zu messen.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren ambulanten systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 4 Stunden nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der ABPM ermittelte den Blutdruck 3 mal stündlich am Tag und 1 mal stündlich in der Nacht. Für die Analyse wurden nur Überwachungsdaten mit validen Daten >=80 % verwendet. Jeder ABPM dauerte mindestens 24 Stunden. Als Baseline diente die erste dynamische Blutdruckmessung. Die Differenz zwischen dem mittleren ambulanten SBD, der in den letzten 4 Stunden nach 12-wöchiger Behandlung beobachtet wurde, und dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Veränderung des mittleren ambulanten SBD am Ende der Behandlung herauszufinden.
Baseline und Woche 12
Veränderung des mittleren ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der ABPM ermittelte den Blutdruck 3 mal stündlich am Tag und 1 mal stündlich in der Nacht. Für die Analyse wurden nur Überwachungsdaten mit validen Daten >=80 % verwendet. Jeder ABPM dauerte mindestens 24 Stunden. Als Baseline diente die erste dynamische Blutdruckmessung. Die Differenz zwischen dem mittleren ABPM, der in den letzten 24 Stunden in Woche 12 beobachtet wurde, und dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Veränderung des mittleren ABPM am Ende der Behandlung herauszufinden.
Baseline und Woche 12
Änderung des mittleren ambulanten Tagesblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der ABPM ermittelte tagsüber 3 mal stündlich den Blutdruck. Für die Analyse wurden nur Überwachungsdaten mit validen Daten >=80 % verwendet. Jeder ABPM dauerte mindestens 24 Stunden. Als Baseline diente die erste dynamische Tagesblutdruckmessung. Die Differenz zwischen dem in Woche 12 beobachteten mittleren ambulanten Tagesblutdruck und dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Veränderung des mittleren ambulanten Tagesblutdrucks am Ende der Behandlung herauszufinden. Der Tag wurde in dieser Studie als Zeit zwischen 06:00 und 22:00 Uhr definiert.
Baseline und Woche 12
Änderung des mittleren ambulanten nächtlichen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der ABPM ermittelte nachts einmal stündlich den Blutdruck. Für die Analyse wurden nur Überwachungsdaten mit validen Daten >=80 % verwendet. Jeder ABPM dauerte mindestens 24 Stunden. Als Baseline diente die erste nächtliche Blutdruckmessung. Die Differenz zwischen dem in Woche 12 beobachteten mittleren ambulanten nächtlichen Blutdruck und dem Ausgangswert wurde berechnet, um die Veränderung des mittleren ambulanten nächtlichen Blutdrucks am Ende der Behandlung herauszufinden. Die Nachtzeit wurde in dieser Studie als 22:00 Uhr bis 06:00 Uhr definiert.
Baseline und Woche 12
Änderung der mittleren ambulanten Tagesherzfrequenz in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Pulsfrequenz wurde durch Palpation an der Speichenarterie für 1 Minute gemessen. Zwei Messungen wurden im Abstand von mindestens 1 bis 2 Minuten durchgeführt. Schließlich wurde die mittlere Herzfrequenz aufgezeichnet. Die erste gemessene Tagesherzfrequenz wurde als Ausgangsherzfrequenz verwendet. Die Differenz zwischen der Herzfrequenz am Tag bei der Behandlung in Woche 12 und der Ausgangsherzfrequenz wurde berechnet, um die Veränderung der mittleren ambulanten Tagesherzfrequenz am Ende der Behandlung zu messen. Die Tageszeit in dieser Studie wurde als 06:00 Uhr bis 22:00 Uhr definiert.
Baseline und Woche 12
Änderung der mittleren ambulanten nächtlichen Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Pulsfrequenz wurde durch Palpation an der Speichenarterie für 1 Minute gemessen. Zwei Messungen wurden im Abstand von mindestens 1 bis 2 Minuten durchgeführt. Schließlich wurde die mittlere Herzfrequenz aufgezeichnet. Die erste gemessene Herzfrequenz wurde als Ausgangsherzfrequenz verwendet. Die Differenz zwischen der nächtlichen Herzfrequenz bei der Behandlung in Woche 12 und der Ausgangsherzfrequenz wurde berechnet, um die Veränderung der mittleren ambulanten nächtlichen Herzfrequenz am Ende der Behandlung zu messen. Als Nachtzeit wurde 22:00 bis 06:00 Uhr definiert.
Baseline und Woche 12
Änderung der 24-Stunden-Blutdruckvariabilität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der ABPM ermittelte den Blutdruck 3 mal stündlich am Tag und 1 mal stündlich in der Nacht. Für die Analyse wurden nur Überwachungsdaten mit validen Daten >=80 % verwendet. Jeder ABPM dauerte mindestens 24 Stunden. Als Baseline diente die erste dynamische Blutdruckmessung. Die mittlere Veränderung der Blutdruckvariabilität zwischen dem in Woche 12 beobachteten 24-Stunden-Blutdruck und dem Ausgangswert wurde berechnet.
Baseline und Woche 12
Blutdruck-Reaktionsrate
Zeitfenster: Woche 12
Die Blutdruckreaktion wurde als DBP kleiner oder gleich (==10 mmHg Abnahme des DBP gegenüber dem Ausgangswert) definiert. Die Blutdruck-Ansprechrate wurde wie folgt berechnet: Anzahl der Probanden mit Blutdruck-Reaktion dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden und multipliziert mit 100.
Woche 12
Herzfrequenz-Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 12
Die Herzfrequenzreaktion wurde als Abnahme der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert von >=10 Prozent (%) definiert. Die Herzfrequenz-Reaktionsrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Probanden mit Herzfrequenz-Reaktion geteilt durch die Gesamtzahl der Probanden und multipliziert mit 100 verwendet wurde.
Woche 12
Änderung der mittleren ambulanten 24-Stunden-Herzfrequenz in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Pulsfrequenz wurde durch Palpation an der Speichenarterie für 1 Minute gemessen. Zwei Messungen wurden im Abstand von mindestens 1 bis 2 Minuten durchgeführt. Schließlich wurde die mittlere Herzfrequenz aufgezeichnet. Die erste gemessene Herzfrequenz wurde als Ausgangsherzfrequenz verwendet. Die Differenz zwischen der Herzfrequenz der letzten 24 Stunden in Woche 12 und der Ausgangsherzfrequenz wurde berechnet.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono Co., Ltd., China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR200006-520

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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