Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Bisoprolol med Metoprolol Succinate Sustained-release på hjertefrekvens og blodtrykk hos hypertensive pasienter (CREATIVE)

28. april 2015 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sammenligning av Bisoprolol med Metoprolol Succinate Sustained-release på hjertefrekvens og blodtrykk hos hypertensive pasienter (KREATIV studie)

Dette er en multisenter, randomisert, åpen parallell studie for å demonstrere overlegenheten og/eller ikke-inferioriteten til bisoprolol på metoprololsuccinat-tablett med forsinket frigivelse (SR) hos personer med mild til moderat primær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å demonstrere at bisoprolol er overlegen i gjennomsnittlig ambulatorisk hjertefrekvens og/eller ikke-inferiør i gjennomsnittlig ambulatorisk DBP sammenlignet med metoprolol SR i de siste 4 timene etter 12 ukers aktiv behandling hos personer med mild til moderat essensiell hypertensjon (EH).

Sekundære mål:

  1. For å sammenligne effekten av de 2 studiemedikamentene ved 24-timers ambulant overvåking med flere parametere til forskjellige tider (eksempel: blodtrykk, hjertefrekvens, deres variasjon, etc...) etter 12 ukers behandling fra baseline blant forsøkspersoner med mild til moderat EH
  2. For å evaluere sikkerheten til de to legemidlene
  3. For å evaluere behandlingssamsvaret til de to legemidlene

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
186

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha City, Kina
        • Merck Serono Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen: >=18 år og =
  2. EH som er egnet for monoterapi, enten milde til moderate EH-pasienter som ikke har blitt behandlet med antihypertensjonsmedisiner, eller milde EH-pasienter som har tatt antihypertensjonsmedisin.
  3. Hvilepuls på klinikken >=70 slag per minutt (bpm)
  4. Pasienter som har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kontraindikasjoner i henhold til Kinas preparatomtale (SmPCs) for både bisoprolol og metoprolol SR, slik som akutt hjertesvikt, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering (uten pacemaker), sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller symptomatisk hypotensjon, alvorlig bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, metabolsk acidose, etc.
  2. Moderate EH-pasienter som har brukt antihypertensjonsmedisiner
  3. Sekundær hypertensjon
  4. Personer med historie med koronar hjertesykdom
  5. Kronisk eller akutt hjertesvikt
  6. Cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder før screening
  7. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon (i henhold til lokal laboratoriestandard)
  8. Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bisoprolol
Legemiddel: Bisoprolol
Forsøkspersonene vil få bisoprololfumarat (Concor®) i en dose på 5 milligram (mg) en gang daglig oralt som depottabletter (SR) i en periode på 4 uker. Dosen av bisoprolol vil bli eskalert til 7,5 mg oralt én gang daglig i de neste 4 ukene (uke 4 til 8) og til 10 mg oralt én gang daglig i de neste 4 ukene (uke 8 til 12), hvis klinikk systolisk blodtrykk (SBP) var større enn eller lik (>=) 140 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ble >=90 mmHg målt hver 4. uke.
Andre navn:
  • Concor
Aktiv komparator: Metoprolol
Legemiddel: Metoprolol
Pasienter vil få metoprololsuccinat (Betaloc SR) i en dose på 47,5 mg én gang daglig oralt som SR-tabletter i en periode på 4 uker. Dosen metoprolol vil økes til 71,25 mg oralt én gang daglig i de neste 4 ukene (uke 4 til 8) og til 95 mg oralt én gang daglig i de neste 4 ukene (uke 8 til 12) hvis klinikk SBP var >=140 mmHg og /eller DBP var >=90 mmHg målt hver 4. uke.
Andre navn:
  • Betaloc SR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk (DBP) de siste 4 timene etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Ambulant blodtrykksmåling (ABPM) bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid og en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data større enn eller lik (>=) 80 prosent (%) ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ambulatorisk DBP observert de siste 4 timene etter 12-ukers behandling og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ambulatorisk DBP ved slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens de siste 4 timene etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pulsfrekvensen ble målt ved palpasjon på radial arterie i 1 minutt. To målinger ble gjort med minst 1 til 2 minutters mellomrom. Til slutt ble gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert. Den første målte hjertefrekvensen ble brukt som baseline-puls. Forskjellen mellom de siste 4 timers hjertefrekvens etter 12-ukers behandling og baseline-pulsen ble beregnet for å måle endringen i gjennomsnittlig hjertefrekvens ved slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) de siste 4 timene etter 12-ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid og en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ambulatorisk SBP observert de siste 4 timene etter 12-ukers behandling og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ambulatorisk SBP ved slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid og en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ABPM observert de siste 24 timene ved uke 12 og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ABPM ved slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk dagblodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen på dagtid ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ambulatorisk dagblodtrykk observert ved uke 12 og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ambulatorisk dagblodtrykk ved slutten av behandlingen. Dagtid i denne studien ble definert som tid mellom 06:00 til 22:00.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk nattblodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første nattlige blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ambulatorisk nattblodtrykk observert ved uke 12 og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ambulant nattblodtrykk ved slutten av behandlingen. Nattetid i denne studien ble definert som 22:00 til 06:00.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk dagpuls i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pulsfrekvensen ble målt ved palpasjon på radial arterie i 1 minutt. To målinger ble gjort med minst 1 til 2 minutters mellomrom. Til slutt ble gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert. Den første målte pulsen på dagtid ble brukt som baseline puls. Forskjellen mellom dagpulsen ved behandling i uke 12 og baseline-pulsen ble beregnet for å måle endringen i gjennomsnittlig ambulatorisk dagpuls ved slutten av behandlingen. Dagtid i denne studien ble definert som 06:00 til 22:00.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk nattpuls i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pulsfrekvensen ble målt ved palpasjon på radial arterie i 1 minutt. To målinger ble gjort med minst 1 til 2 minutters mellomrom. Til slutt ble gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert. Den første målte hjertefrekvensen ble brukt som baseline-puls. Forskjellen mellom nattpulsen ved behandling i uke 12 og baselinepulsen ble beregnet for å måle endringen i gjennomsnittlig ambulatorisk nattpuls ved slutten av behandlingen. Nattetid ble definert som 22:00 til 06:00.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykksvariasjon ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid og en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Gjennomsnittlig endring i blodtrykksvariasjonen mellom 24-timers blodtrykket observert ved uke 12 og baseline ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 12
Blodtrykksresponsrate
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksrespons ble definert som DBP mindre enn eller lik (==10 mmHg reduksjon i DBP fra baseline. Blodtrykksresponsrate ble beregnet som: antall personer med blodtrykksrespons delt på totalt antall forsøkspersoner og multiplisert med 100.
Uke 12
Hjertefrekvensresponsfrekvens
Tidsramme: Uke 12
Hjertefrekvensrespons ble definert som reduksjon i hjertefrekvens fra baseline >=10 prosent (%). Hjertefrekvensrespons ble beregnet ved å bruke antall forsøkspersoner med pulsrespons delt på totalt antall forsøkspersoner og multiplisert med 100.
Uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers hjertefrekvens ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pulsfrekvensen ble målt ved palpasjon på radial arterie i 1 minutt. To målinger ble gjort med minst 1 til 2 minutters mellomrom. Til slutt ble gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert. Den første målte hjertefrekvensen ble brukt som baseline-puls. Forskjellen mellom hjertefrekvensen siste 24 timer ved uke 12 og baselinepulsen ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Co., Ltd., China

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMR200006-520

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger