- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01517542
Evaluering af effektiviteten af ernæringsrådgivning hos patienter efter slagtilfælde
9. september 2021 opdateret af: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering af effektiviteten af ernæringsrådgivning på en tilpasset DASH-diæt hos patienter efter slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg
Slagtilfælde er den førende årsag til handicap på verdensplan og den største dødsårsag i Brasilien.
Det anslås, at omkring 18 millioner mennesker vil få et slagtilfælde i 2015, og cirka en tredjedel af disse vil resultere i døden.
De vigtigste faktorer, der kan modificeres, for slagtilfælde omfatter højt blodtryk (hypertension), diabetes, rygning, dyslipidæmi, stillesiddende livsstil og fedme.
Ved at handle på disse risikofaktorer kan risikoen for endnu et slagtilfælde reduceres med 88 %.
Sund kost er blandt de ændringer i livsstil, der anbefales til forebyggelse og behandling af en af de vigtigste risikofaktorer for slagtilfælde.
Undersøgelser viser, at vedtagelsen af DASH-diæten kan reducere blodtrykket betydeligt, og resultatet er endnu mere signifikant hos hypertensive patienter, hvilket gør denne diæt til et nyt alternativ til forebyggelse og behandling af hypertension og dermed slagtilfælde.
Compliance-terapi er en afgørende faktor for succes i behandlingen af kroniske sygdomme.
Tilslutning til langtidsbehandling i udviklede lande er omkring 50 %, og i udviklingslande er satserne endnu lavere.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ernæringsrådgivning i en tilpasset DASH-diæt på kropsvægt, glykæmisk kontrol, blodtryksværdier og forbedret lipidprofil sammenlignet med den sædvanlige diæt uden ernæringsrådgivning hos patienter med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder. .
Hypotesen er, at ernæringsrådgivning med en tilpasset DASH-diæt reducerer kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med den sædvanlige kost uden ernæringsrådgivning hos patienter med slagtilfælde inden for 3 måneder.
Apopleksipatienterne vil blive udvalgt på hospitalsindlæggelsen eller i ambulatoriet på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i en periode på op til 3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde.
Patienterne vil blive randomiseret til en af de 2 grupper.
I det første besøg vil de blive indsendt til et spørgeskema om social klasse og internationalt fysisk aktivitet, og de vil blive indsendt til et spørgeskema med madfrekvens, mål for vægt, højde, taljeomkreds, hofte og nakke, blodtryk og kolesterol- og glukosemålinger på kl. baseline, 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder.
De vigtigste endepunkter vil være ændringen i kropsvægt, blodsukker, blodtryksværdier og lipidprofil.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive efterfulgt af en evaluering af andre endepunkter: nyt slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde op til 3 måneder
- Ændret Rankin-score < 4
Ekskluderingskriterier:
- Afasi
- Enteral diæt
- Manglende tilgængelighed til at følge op på undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning
Den blev sammensat af patienter, der modtog specifik skriftlig orientering om at følge DASH-diætanbefalingerne.
Kalorier blev udregnet med det mål at holde kropsvægten og opdelt i 3 hovedmåltider og to til tre mellemmåltider.
|
2 grupper: 1 med ernæringsvejledning og andre med sædvanlig kost uden ernæringsvejledning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
Den var sammensat af patienter, der blev stimuleret til at følge neurologens generelle retningslinjer eller bevare deres madindtagsvaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline arterielt blodtryk og 6 måneder
Tidsramme: 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patienterne vil blive randomiseret til en af de 2 grupper (med ernæringsrådgivning og ingen intervention - vanekost).
Hovedendepunktet vil være ændringen i blodtryksværdierne og overholdelse af behandlingen målt på 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipider fra baseline
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patienterne vil blive randomiseret til en af de 2 grupper (med ernæringsrådgivning og ingen intervention - vanekost).
Det sekundære endepunkt vil være ændringen i lipidprofilen og overholdelse af behandlingen målt efter 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring i kropsvægten
Tidsramme: 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Patienterne vil blive randomiseret til en af de 2 grupper (med ernæringsrådgivning og ingen intervention - vanekost).
Det sekundære endepunkt vil være ændringen i kropsvægten målt på 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studieleder: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2012
Først opslået (Skøn)
25. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater