Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotstudie af interpersonel og social rytmeterapi for subthreshold bipolar

28. januar 2016 opdateret af: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Efterforskerne foreslår at udføre en 20 ugers åben pilotundersøgelse af interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) til behandling af personer (n=18) med subthreshold bipolar (BP), som i øjeblikket er deprimerede. Forskerne vil foretage en foreløbig evaluering af søvn-vågen og sociale rytmemønstre hos studiedeltagere ved hjælp af spørgeskemaer og aktigrafi. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​denne behandlings- og vurderingstilgang. Udforskende mål er at undersøge 1) søvn-vågen og sociale rytmemønstre i undertærskel BP, 2) virkningen af ​​IPSRT på symptomer og funktion over tid og 3) sammenhængen mellem søvn-vågen og sociale rytmemønstre og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subthreshold bipolar lidelse (BP) er en almindelig, understuderet, sygdom forbundet med høje niveauer af svækkelse. "Subthreshold" BP refererer til personer, der har episoder med både depression og hypomani, men episoderne med hypomani varer ikke længe nok eller er karakteriseret ved for få symptomer til at opfylde konventionelle kriterier for "tærskel" hypomani. Sammenlignet med personer med kun episoder af depression (større depressive lidelser eller MDD), har personer med undertærskel BP højere selvmordsrater, tidligere sygdomsdebut, flere episoder af depression og flere samtidige psykiatriske lidelser. På trods af sygdommens sværhedsgrad ved man stort set intet om, hvordan man behandler denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år
  2. Opfylder kriterierne for bipolar lidelse NOS, i øjeblikket i en episode med svær depression, som defineret af DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) og dokumenteret ved brugen af ​​Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I) ), og med en vurdering på >15 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25) med 25 elementer. Vi vil begrænse inklusion specifikt til de personer, der har historier om 1) mindst én kort (2-3 dages) hypoman episode ELLER 2) mindst én hypomanisk episode under tærskelværdien (mindst 4 på hinanden følgende dage med forhøjet humør og 2 af de andre symptomer af hypomani eller irritabel stemning med 3 af de andre symptomer på hypomani). BEMÆRK: Ligesom National Comorbidity Survey Repplication vil personer, hvis hypomani opstod, mens de fik antidepressiv medicin, ikke blive udelukket fra forsøget (Merikangas, personlig kommunikation, 2011).
  3. Evne og vilje til at give informeret, skriftligt samtykke.
  4. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de i øjeblikket tager psykotrope medicin på tidspunktet for informeret samtykke. De vil starte undersøgelsesinterventioner, hvis de stadig opfylder berettigelseskriterierne efter en uges udvaskningsperiode.
  5. Evne og vilje til at deltage i studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige medicinske lidelser, der kan forårsage forvirrende depressive symptomer (dvs. ubehandlet hypothyroidisme eller lupus) eller kræver medicin, der kan forårsage depressive symptomer (dvs. høje doser af betablokkere eller alfa-interferon)
  2. Opfylder kriterierne for en af ​​følgende samtidige DSM-IV psykiatriske lidelser: enhver psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, aktuel alkohol- eller stofafhængighed, primær obsessiv-kompulsiv lidelse eller primære spiseforstyrrelser. (primær refererer til diagnosen forbundet med den mest funktionelle svækkelse); borderline personlighedsforstyrrelse; antisocial personlighedsforstyrrelse
  3. Akutte selvmordstanker eller mordtanker eller som kræver psykiatrisk indlæggelse. Forsøgspersoner, der har brug for døgnbehandling, vil blive udelukket (eller afbrudt) fra undersøgelsen og henvist til en af ​​WPIC's døgnindlagte humørforstyrrelsesenheder eller, hvis det foretrækkes, til en indlæggelse tættere på patientens hjem.
  4. Alvorlige kognitive mangler, der ville udelukke behandling med psykoterapi og/eller forhindre udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
  5. Ikke flydende engelsk. Forsøgspersoner skal kunne tale og forstå engelsk, fordi en af ​​undersøgelsens interventioner, IPSRT, er en eksperimentel samtaleterapi. DMDPP har ikke flersprogede terapeuter.
  6. Aktuel deltagelse i anden form for individuel psykoterapi. Samtidig deltagelse i parterapi, peer-støttegrupper (såsom Anonyme Alkoholikere) eller familieterapi vil være tilladt
  7. Tidligere manglende respons på et forsøg på mindst 12 ugers IPSRT udført af en kvalificeret IPSRT-terapeut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interpersonel og social rytmeterapi
IPSRT-personer vil modtage ugentlige 45 minutters sessioner med IPSRT i 20 uger. IPSRT-sessioner fokuserer på at reducere symptomer ved at lære patienterne at: a) øge regelmæssigheden af ​​sociale rytmer og regulere søvn-vågen-cyklusser; b) løse interpersonelle problemer, der bidrager til humørsymptomer (rollekonflikt, rolleovergang, sorg eller interpersonelle mangler); og c) genkende og acceptere symptomerne på subthreshold BP-lidelse (psykoedukation). Selvom vi træner terapeuter i teknikker, der er specifikke for hver komponent, administreres disse strategier i praksis fleksibelt og flydende uden distinkte grænser mellem modaliteter. I løbet af en session bevæger terapeuter sig problemfrit mellem teknikkerne, alt efter patienternes behov.
Andet: Interpersonel og social rytmeterapi
IPSRT-personer vil modtage ugentlige 45 minutters sessioner med IPSRT i 20 uger. IPSRT-sessioner fokuserer på at reducere symptomer ved at lære patienterne at: a) øge regelmæssigheden af ​​sociale rytmer og regulere søvn-vågen-cyklusser; b) løse interpersonelle problemer, der bidrager til humørsymptomer (rollekonflikt, rolleovergang, sorg eller interpersonelle mangler); og c) genkende og acceptere symptomerne på subthreshold BP-lidelse (psykoedukation). Selvom vi træner terapeuter i teknikker, der er specifikke for hver komponent, administreres disse strategier i praksis fleksibelt og flydende uden distinkte grænser mellem modaliteter. I løbet af en session bevæger terapeuter sig problemfrit mellem teknikkerne, alt efter patienternes behov.
Andre navne:
  • IPSRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: 20 uger
Det primære endepunkt er depressionens sværhedsgrad i uge 20, som vil blive målt via Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25) og Young Mania Rating Scale (YMRS).
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO11110666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse NOS

Kliniske forsøg med Interpersonel og social rytmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner