Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af XtremeCT-enheden til vurdering af knogle (XtremeCT)

14. juni 2012 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Forskningen er beregnet til at evaluere den kortsigtede reproducerbarhed af XtremeCT-enheden til målinger af perifer knogletæthed og knoglestruktur hos befolkningsbaserede frivillige fra forskellige aldersgrupper og at sammenligne XtremeCT med nuværende perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) teknologi. Efterforskerne vil også vurdere sammenhængen mellem XtremeCT-målinger af knoglestruktur med hormoner og biokemiske markører for knogleomsætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at udføre højopløsnings-perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) ved hjælp af XtremeCT-enheden i fremtidige forskningsstudier for at undersøge de strukturelle ændringer, der opstår i ungdomsårene og ung voksenalder for at opnå maksimal knoglemasse (peak knoglestyrke) og for at evaluere de strukturelle virkninger af anabolske behandlinger for osteoporose. Denne foreløbige undersøgelse vil fastslå den kortsigtede præcision af enheden i de populationer, som efterforskerne sandsynligvis vil studere, og om den nye enhed er overlegen i forhold til deres nuværende pQCT-enhed. Det vil også give information om, hvordan målinger fra den nye enhed relaterer sig til knogleomsætningsmarkører, som er en af ​​deres standardvurderinger af knoglemetabolisme. De vil også afgøre, om hormoner, der påvirker knoglemetabolismen, har specifik effekt på forskellige komponenter i knoglestrukturen. Ved at give data om størrelsen og variabiliteten af ​​forskelle i knoglestruktur efter køn og på vigtige stadier af skeletudvikling (slut på langsgående vækst, maksimal knoglemasse og aldring) vil denne undersøgelse også danne grundlag for styrkeberegninger til fremtidige longitudinelle undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Deltager gerne
  • I alderen 16-18, 30-32 eller ≥ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere brud på begge håndled eller begge skinneben
  • Bekræftet brud på tre eller flere hvirvler mellem niveauerne af L1 og L4, eller degenerativ knoglesygdom, der forhindrer tre eller flere hvirvler i at blive evalueret
  • Diagnose af enhver sygdom eller tilstand, der vides at påvirke knoglemetabolismen
  • Brug af enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen

  • Graviditet

    • 16-18 og 30-32 årige kvinder vil gennemgå en urinbaseret graviditetstest på undersøgelsesstedet, inden de gennemgår undersøgelsesprocedurer for at undgå unødig eksponering af et foster for ioniserende stråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd 16-18 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Mænd 30-32 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Mænd over 70 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Kvinder 16-18 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Kvinder 30-32 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Kvinder over 70 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beregne den kortsigtede reproducerbarhed af XtremeCT-enheden til målinger af knogletæthed og knoglestruktur ved den distale radius og skinnebenet hos a) teenagere, b) unge voksne og c) ældre voksne
Tidsramme: Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært endepunkt vil være overensstemmelse mellem HR-pQCT- og pQCT-målinger foretaget i de samme individer og på de samme målesteder ved hjælp af henholdsvis XtremeCT og XCT-2000
Tidsramme: Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Et sekundært endepunkt vil være korrelation af knogleomsætningsmarkører med XtremeCT-målinger
Tidsramme: Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Et sekundært endepunkt vil være korrelation af hormoner med XtremeCT-målinger
Tidsramme: Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH15265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer knogletæthed

Kliniske forsøg med XtremeCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner