Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af orale alsidige antioxidanter på glaukom-progression

2. marts 2012 opdateret af: Bagcilar Training and Research Hospital

Indvirkning af orale alsidige antioxidanter på grøn stærprogression: Sammenlignende tidlige resultater

Baggrund: Betydningen af ​​retinal gangliecellebeskyttelse i glaukom førte til den opfattelse, at glaukom optisk neuropati også kan betragtes som en patologi i centralnervesystemet. Det er kendt, at α-tocopherol og Gingko Biloba har specifikke neurobeskyttende og vasoregulerende aktiviteter ud over antioxidantvirkninger. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne tidlige neurobeskyttende virkninger af α-tocopherol og GB med hinanden samt kontrol og en stærk antioxidantformulering hos patienter med glaukom.

Metoder: I dette ikke-randomiserede kontrolforsøg blev 120 øjne af 60 patienter med glaukom inkluderet i undersøgelsen og opdelt i 4 grupper, hver bestående af 30 øjne. I modsætning til kontrollerne fik patienter i de 3 antioxidantgrupper α-tocopherol, Gingko Biloba og en stærk antioxidantformel i 3 måneder. Centralt synsfelt og MD, PSD og OCT samt tykkelse af retinal nervefiberlag, ganglioncelletal og c/d-forhold blev registreret. Dataene blev sammenlignet statistisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En signifikant forskel blev observeret mellem MD, PSD, s-RNFL og m-RNFL niveauer i grupperne (p<0,05) (Tabel 3), men sammenlignet med grupper af E- og AOF-vitamin var MD- og s-RNFL-niveauerne i gruppen GB signifikant lave, og PSD-niveauet var signifikant højt i den samme gruppe. m-RNFL-niveauet i Vit E-gruppen var signifikant højere end m-RNFL-niveauet i GB-, AOF- og kontrolgrupperne (p<0,05, p<0,01). Ved sammenligning af E-vitamin med GB blev MD-værdier fundet signifikant højere, og PSD-værdier var signifikant lave (p<0,05). Der var ingen statistisk signifikant forskel til stede mellem I-RNFL-niveauer i grupper (p>0,05). Mens forskellen mellem c/d-niveauer af grupper var meget signifikant (p<0,01) (Tabel 3), c/d-niveauer af Vit E- og GB-grupper blev fundet signifikant lavere end c/d-niveauer af AOF- og kontrolgrupper (p<0,01). c/d-niveauet i Vit E-gruppen er signifikant lavere end c/d-niveauet for AOF- og kontrolgrupperne (p<0,01). Der blev ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel mellem c/d-niveauer i andre grupper (p>0,05).

Der var ingen statistisk signifikant forskel til stede mellem s-GCC og i-GCC niveauer af grupper (p>0,05). En høj statistisk signifikant forskel blev fundet mellem m-GCC-niveauer i grupper (p<0,01). Mens der var højst 201 signifikante og signifikante forskelle til stede mellem m-GCC-niveauet i Vit E-gruppen og m-GCC-niveauet for henholdsvis AOF- og kontrolgrupper (p<0,01, p<0,05), var m-GCC-niveauet for gruppe GB signifikant højere end det for gruppe AOF (p<0,05). Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem m-GCC-niveauer i andre grupper (p>0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik opfølgning i vores grøn stær poliklinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte okulære eller systemiske samtidige lidelser
  • Tidligere glaukomoperationer
  • Brug af antioxidanter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: retinal nervefibertykkelse
Medicin: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Andre navne:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Medicin: a-tocopherol
2x300 mg α-tocopherol
Andre navne:
  • α-tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Tyrkiet)
Medicin: Placebo
kontrolgruppen modtog ikke oralt neurobeskyttende middel
Medicin: Antioxidant formel
2x1 tablet AOF
Andre navne:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Aktiv komparator: Middel afvigelse
Medicin: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Andre navne:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Medicin: a-tocopherol
2x300 mg α-tocopherol
Andre navne:
  • α-tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Tyrkiet)
Medicin: Placebo
kontrolgruppen modtog ikke oralt neurobeskyttende middel
Medicin: Antioxidant formel
2x1 tablet AOF
Andre navne:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Aktiv komparator: Mønster standardafvigelse
Medicin: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Andre navne:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Medicin: a-tocopherol
2x300 mg α-tocopherol
Andre navne:
  • α-tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Tyrkiet)
Medicin: Placebo
kontrolgruppen modtog ikke oralt neurobeskyttende middel
Medicin: Antioxidant formel
2x1 tablet AOF
Andre navne:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Aktiv komparator: gangliecelleantal
Medicin: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Andre navne:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Medicin: a-tocopherol
2x300 mg α-tocopherol
Andre navne:
  • α-tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Tyrkiet)
Medicin: Placebo
kontrolgruppen modtog ikke oralt neurobeskyttende middel
Medicin: Antioxidant formel
2x1 tablet AOF
Andre navne:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Aktiv komparator: c/d-forhold
Medicin: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Andre navne:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)
Medicin: a-tocopherol
2x300 mg α-tocopherol
Andre navne:
  • α-tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Tyrkiet)
Medicin: Placebo
kontrolgruppen modtog ikke oralt neurobeskyttende middel
Medicin: Antioxidant formel
2x1 tablet AOF
Andre navne:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Tyrkiet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nethindens nervefiber lagtykkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bagcilar Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEAH-Ophthalmol-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger