Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных универсальных антиоксидантов на прогрессирование глаукомы

2 марта 2012 г. обновлено: Bagcilar Training and Research Hospital

Влияние пероральных универсальных антиоксидантов на прогрессирование глаукомы: сравнительные ранние результаты

Актуальность: Значение защиты ганглиозных клеток сетчатки при глаукоме привело к мнению, что глаукоматозную оптическую невропатию также можно рассматривать как патологию центральной нервной системы. Известно, что α-токоферол и гинкго билоба обладают специфической нейропротекторной и сосудорегулирующей активностью в дополнение к антиоксидантному действию. В этом исследовании исследователи сравнили ранние нейропротекторные эффекты α-токоферола и ГБ друг с другом, а также с контролем и сильным антиоксидантным составом у пациентов с глаукомой.

Методы. В этом нерандомизированном контрольном исследовании приняли участие 120 глаз 60 пациентов с глаукомой, которые были разделены на 4 группы по 30 глаз в каждой. В отличие от контрольной группы, пациенты в 3 группах антиоксидантов получали α-токоферол, гинкго билоба и сильную антиоксидантную формулу в течение 3 месяцев. Регистрировали поле центрального зрения и MD, PSD и ОКТ, а также толщину слоя нервных волокон сетчатки, количество ганглиозных клеток и отношение c/d. Данные сравнивались статистически.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Значительная разница наблюдалась между уровнями MD, PSD, s-RNFL и m-RNFL в группах (p<0,05). (Таблица 3), но по сравнению с группами витамина Е и AOF уровни MD и s-RNFL в группе GB были значительно ниже, а уровень PSD был значительно выше в той же группе. Уровень m-RNFL в группе витамина E был значительно выше, чем уровень m-RNFL в группах GB, AOF и Control (p<0,05, р<0,01). При сравнении витамина Е с ГБ значения MD оказались значительно выше, а значения PSD были значительно ниже (p<0,05). Статистически значимой разницы между уровнями I-RNFL в группах не было (p>0,05). При этом разница между уровнями c/d групп была высокодостоверной (p<0,01). (Таблица 3), уровни c/d в группах витамина Е и ГБ оказались значительно ниже, чем уровни c/d в группах AOF и контрольной группе (p<0,01). уровень c/d группы витамина Е достоверно ниже, чем уровни c/d группы AOF и контрольной группы (p<0,01). Статистически значимой разницы между уровнями c/d в других группах не обнаружено (p>0,05).

Статистически значимой разницы между уровнями s-GCC и i-GCC в группах не было (p>0,05). Выявлена ​​высокая статистически значимая разница между уровнями m-GCC в группах (p<0,01). В то время как между уровнем m-GCC в группе витамина E и уровнями m-GCC в группе AOF и контрольной группе присутствовало 201 существенное и значимое различие, соответственно (p<0,01, p<0,05), уровень m-GCC в группе ГБ был достоверно выше, чем в группе AOF (p<0,05). Статистически значимой разницы между уровнями m-GCC других групп не наблюдалось (p>0,05).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34147
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находившиеся под наблюдением в наших глаукомных поликлиниках

Критерий исключения:

  • Известные глазные или системные сопутствующие заболевания
  • Предыдущие операции по поводу глаукомы
  • Использование антиоксидантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: толщина нервных волокон сетчатки
Лекарство: Гинкго билоба
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
  • Гинкго Билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Лекарство: α-токоферол
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
  • α-токоферол (Roche Pharma, Стамбул, Турция)
Лекарство: Плацебо
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
Лекарство: Антиоксидантная формула
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
  • AOF (Vega Natural, Конья, Турция)
Активный компаратор: Среднее отклонение
Лекарство: Гинкго билоба
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
  • Гинкго Билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Лекарство: α-токоферол
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
  • α-токоферол (Roche Pharma, Стамбул, Турция)
Лекарство: Плацебо
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
Лекарство: Антиоксидантная формула
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
  • AOF (Vega Natural, Конья, Турция)
Активный компаратор: Стандартное отклонение шаблона
Лекарство: Гинкго билоба
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
  • Гинкго Билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Лекарство: α-токоферол
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
  • α-токоферол (Roche Pharma, Стамбул, Турция)
Лекарство: Плацебо
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
Лекарство: Антиоксидантная формула
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
  • AOF (Vega Natural, Конья, Турция)
Активный компаратор: количество ганглиозных клеток
Лекарство: Гинкго билоба
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
  • Гинкго Билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Лекарство: α-токоферол
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
  • α-токоферол (Roche Pharma, Стамбул, Турция)
Лекарство: Плацебо
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
Лекарство: Антиоксидантная формула
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
  • AOF (Vega Natural, Конья, Турция)
Активный компаратор: c/d отношения
Лекарство: Гинкго билоба
2x60 мг гинкго билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Другие имена:
  • Гинкго Билоба (Vega Natural, Конья, Турция)
Лекарство: α-токоферол
2x300 мг α-токоферола
Другие имена:
  • α-токоферол (Roche Pharma, Стамбул, Турция)
Лекарство: Плацебо
контрольная группа не получала пероральное нейропротекторное средство
Лекарство: Антиоксидантная формула
2x1 таблетка АОФ
Другие имена:
  • AOF (Vega Natural, Конья, Турция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Толщина слоя нервных волокон сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bagcilar Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BEAH-Ophthalmol-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками