Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten monipuolisten antioksidanttien vaikutus glaukooman etenemiseen

perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Bagcilar Training and Research Hospital

Suun kautta otettavien monipuolisten antioksidanttien vaikutus glaukooman etenemiseen: vertailevat varhaiset tulokset

Tausta: Verkkokalvon gangliosolusuojan merkitys glaukoomassa johti näkemykseen, että glaukomatoottista optista neuropatiaa voidaan pitää myös keskushermoston patologiana. Tiedetään, että α-tokoferolilla ja Gingko Biloballa on antioksidanttisten vaikutusten lisäksi spesifisiä hermostoa suojaavia ja verisuonia sääteleviä vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat α-tokoferolin ja GB:n varhaisia ​​hermostoa suojaavia vaikutuksia keskenään sekä verrokkia ja vahvaa antioksidanttiformulaatiota glaukoomapotilailla.

Menetelmät: Tässä ei-satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkimukseen otettiin mukaan 120 silmää 60 glaukoomapotilaasta ja jaettiin 4 ryhmään, joista jokaisessa oli 30 silmää. Toisin kuin kontrollit, kolmen antioksidanttiryhmän potilaat saivat α-tokoferolia, Gingko Bilobaa ja vahvaa antioksidanttikoostumusta 3 kuukauden ajan. Keskusnäkökenttä ja MD, PSD ja OCT sekä verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus, gangliosolumäärät ja c/d-suhteet kirjattiin. Tietoja verrattiin tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävä ero havaittiin ryhmien MD-, PSD-, s-RNFL- ja m-RNFL-tasojen välillä (p<0,05) (Taulukko 3), mutta verrattuna ryhmiin Vit E ja AOF, MD- ja s-RNFL-tasot GB-ryhmässä olivat merkittävästi alhaiset ja PSD-taso oli merkitsevästi korkea samassa ryhmässä. Vit E -ryhmän m-RNFL-taso oli merkittävästi korkeampi kuin GB-, AOF- ja kontrolliryhmien m-RNFL-taso (p<0,05, p < 0,01). E-vitamiinin vertailussa GB:n kanssa MD-arvot havaittiin merkitsevästi korkeammiksi ja PSD-arvot merkitsevästi alhaisiksi (p<0,05). Ryhmien I-RNFL-tasojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p>0,05). Vaikka ero ryhmien c/d-tasojen välillä oli erittäin merkitsevä (p<0,01) (Taulukko 3) Vit E- ja GB-ryhmien c/d-tasot havaittiin merkitsevästi alhaisemmiksi kuin AOF- ja kontrolliryhmien c/d-tasot (p < 0,01). Vit E -ryhmän c/d-taso on merkittävästi alhaisempi kuin AOF- ja kontrolliryhmien c/d-taso (p<0,01). Muiden ryhmien c/d-tasojen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa (p>0,05).

Ryhmien s-GCC- ja i-GCC-tasojen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (p>0,05). Suuri tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin ryhmien m-GCC-tasojen välillä (p < 0,01). Vaikka erittäin 201 merkittävää ja merkitsevää eroa oli Vit E -ryhmän m-GCC-tason ja vastaavasti AOF- ja kontrolliryhmien m-GCC-tason välillä (p<0,01, p<0,05), ryhmän GB m-GCC-taso oli merkittävästi korkeampi kuin ryhmän AOF (p<0,05). Muiden ryhmien m-GCC-tasojen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa (p>0,05).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34147
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita seurattiin glaukoomapoliklinikoillamme

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut silmä- tai systeemiset samanaikaiset häiriöt
  • Aiemmat glaukoomaleikkaukset
  • Antioksidanttien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: verkkokalvon hermosäikeiden paksuus
Lääke: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Bilobaa (Vega Natural, Konya, Turkki)
Muut nimet:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turkki)
Lääke: α-tokoferoli
2 x 300 mg α-tokoferolia
Muut nimet:
  • α-tokoferoli (Roche Pharma, Istanbul, Turkki)
Lääke: Plasebo
kontrolliryhmä ei saanut oraalista hermostoa suojaavaa ainetta
Lääke: Antioksidanttinen kaava
2x1 tabletti AOF
Muut nimet:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turkki)
Active Comparator: Keskimääräinen poikkeama
Lääke: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Bilobaa (Vega Natural, Konya, Turkki)
Muut nimet:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turkki)
Lääke: α-tokoferoli
2 x 300 mg α-tokoferolia
Muut nimet:
  • α-tokoferoli (Roche Pharma, Istanbul, Turkki)
Lääke: Plasebo
kontrolliryhmä ei saanut oraalista hermostoa suojaavaa ainetta
Lääke: Antioksidanttinen kaava
2x1 tabletti AOF
Muut nimet:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turkki)
Active Comparator: Kuvion keskihajonta
Lääke: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Bilobaa (Vega Natural, Konya, Turkki)
Muut nimet:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turkki)
Lääke: α-tokoferoli
2 x 300 mg α-tokoferolia
Muut nimet:
  • α-tokoferoli (Roche Pharma, Istanbul, Turkki)
Lääke: Plasebo
kontrolliryhmä ei saanut oraalista hermostoa suojaavaa ainetta
Lääke: Antioksidanttinen kaava
2x1 tabletti AOF
Muut nimet:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turkki)
Active Comparator: gangliosolujen määrä
Lääke: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Bilobaa (Vega Natural, Konya, Turkki)
Muut nimet:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turkki)
Lääke: α-tokoferoli
2 x 300 mg α-tokoferolia
Muut nimet:
  • α-tokoferoli (Roche Pharma, Istanbul, Turkki)
Lääke: Plasebo
kontrolliryhmä ei saanut oraalista hermostoa suojaavaa ainetta
Lääke: Antioksidanttinen kaava
2x1 tabletti AOF
Muut nimet:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turkki)
Active Comparator: c/d-suhteet
Lääke: Gingko Biloba
2x60 mg Gingko Bilobaa (Vega Natural, Konya, Turkki)
Muut nimet:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Turkki)
Lääke: α-tokoferoli
2 x 300 mg α-tokoferolia
Muut nimet:
  • α-tokoferoli (Roche Pharma, Istanbul, Turkki)
Lääke: Plasebo
kontrolliryhmä ei saanut oraalista hermostoa suojaavaa ainetta
Lääke: Antioksidanttinen kaava
2x1 tabletti AOF
Muut nimet:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Turkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bagcilar Training and Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BEAH-Ophthalmol-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia