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Einfluss von oralen vielseitigen Antioxidantien auf das Fortschreiten des Glaukoms

2. März 2012 aktualisiert von: Bagcilar Training and Research Hospital

Einfluss oraler vielseitiger Antioxidantien auf die Glaukomprogression: Vergleichende frühe Ergebnisse

Hintergrund: Die Bedeutung des retinalen Ganglienzellschutzes beim Glaukom führte zu der Ansicht, dass die glaukomatöse optische Neuropathie auch als Pathologie des zentralen Nervensystems angesehen werden kann. Es ist bekannt, dass α-Tocopherol und Gingko Biloba zusätzlich zu den antioxidativen Wirkungen spezifische neuroprotektive und gefäßregulierende Aktivitäten haben. In dieser Studie verglichen die Forscher die frühen neuroprotektiven Wirkungen von α-Tocopherol und GB miteinander sowie mit der Kontrolle und einer starken antioxidativen Formulierung bei Patienten mit Glaukom.

Methoden: In dieser nicht-randomisierten Kontrollstudie wurden 120 Augen von 60 Patienten mit Glaukom in die Studie aufgenommen und in 4 Gruppen mit jeweils 30 Augen eingeteilt. Im Gegensatz zu den Kontrollen erhielten die Patienten in den 3 antioxidativen Gruppen 3 Monate lang α-Tocopherol, Gingko Biloba und eine starke antioxidative Formel. Zentrales Gesichtsfeld und MD, PSD und OCT sowie Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, Anzahl der Ganglienzellen und c/d-Verhältnisse wurden aufgezeichnet. Die Daten wurden statistisch verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein signifikanter Unterschied zwischen den MD-, PSD-, s-RNFL- und m-RNFL-Werten der Gruppen beobachtet (p < 0,05) (Tabelle 3), aber im Vergleich zu den Gruppen von Vit E und AOF waren die MD- und s-RNFL-Spiegel der Gruppe GB signifikant niedrig und der PSD-Spiegel war signifikant hoch in der gleichen Gruppe. Der m-RNFL-Spiegel der Vit E-Gruppe war signifikant höher als der m-RNFL-Spiegel der GB-, AOF- und Kontrollgruppen (p < 0,05, p<0,01). Beim Vergleich von Vitamin E mit GB waren die MD-Werte signifikant höher und die PSD-Werte signifikant niedrig (p < 0,05). Zwischen den I-RNFL-Spiegeln der Gruppen war kein statistisch signifikanter Unterschied vorhanden (p > 0,05). Während der Unterschied zwischen den c/d-Werten der Gruppen hochsignifikant war (p < 0,01) (Tabelle 3) wurden die c/d-Spiegel der Vit E- und GB-Gruppen signifikant niedriger gefunden als die c/d-Spiegel der AOF- und Kontrollgruppen (p < 0,01). Das c/d-Niveau der Vit E-Gruppe ist signifikant niedriger als das c/d-Niveau der AOF- und Kontrollgruppen (p < 0,01). Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den c/d-Werten anderer Gruppen gefunden (p > 0,05).

Zwischen den s-GCC- und i-GCC-Konzentrationen der Gruppen war kein statistisch signifikanter Unterschied vorhanden (p > 0,05). Ein hoher statistisch signifikanter Unterschied wurde zwischen den m-GCC-Konzentrationen der Gruppen gefunden (p < 0,01). Während ein hochsignifikanter und signifikanter Unterschied zwischen dem m-GCC-Spiegel der Vit E-Gruppe und dem m-GCC-Spiegel der AOF- bzw. der Kontrollgruppe bestand (p < 0,01, p < 0,05), war der m-GCC-Spiegel der Gruppe GB signifikant höher als der der Gruppe AOF (p < 0,05). Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den m-GCC-Spiegeln anderer Gruppen beobachtet (p > 0,05).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in unseren Glaukom-Polikliniken nachuntersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Augen- oder systemische Begleiterkrankungen
  • Frühere Glaukomoperationen
  • Verwendung von Antioxidantien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nervenfaserdicke der Netzhaut
Arzneimittel: Ginkgo Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Arzneimittel: α-Tocopherol
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
  • α-Tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Türkei)
Arzneimittel: Placebo
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
Arzneimittel: Antioxidative Formel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Türkei)
Aktiver Komparator: Mittlere Abweichung
Arzneimittel: Ginkgo Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Arzneimittel: α-Tocopherol
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
  • α-Tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Türkei)
Arzneimittel: Placebo
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
Arzneimittel: Antioxidative Formel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Türkei)
Aktiver Komparator: Standardabweichung des Musters
Arzneimittel: Ginkgo Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Arzneimittel: α-Tocopherol
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
  • α-Tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Türkei)
Arzneimittel: Placebo
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
Arzneimittel: Antioxidative Formel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Türkei)
Aktiver Komparator: Anzahl der Ganglienzellen
Arzneimittel: Ginkgo Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Arzneimittel: α-Tocopherol
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
  • α-Tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Türkei)
Arzneimittel: Placebo
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
Arzneimittel: Antioxidative Formel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Türkei)
Aktiver Komparator: c/d-Verhältnisse
Arzneimittel: Ginkgo Biloba
2x60 mg Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Andere Namen:
  • Gingko Biloba (Vega Natural, Konya, Türkei)
Arzneimittel: α-Tocopherol
2x300 mg α-Tocopherol
Andere Namen:
  • α-Tocopherol (Roche Pharma, Istanbul, Türkei)
Arzneimittel: Placebo
die Kontrollgruppe erhielt kein orales neuroprotektives Mittel
Arzneimittel: Antioxidative Formel
2x1 Tablette AOF
Andere Namen:
  • AOF (Vega Natural, Konya, Türkei)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bagcilar Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kaya N Engin, MD,PhD, Bagcilar TRH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEAH-Ophthalmol-1

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