Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural volumenforlængelse og intratekal brug af lokalbedøvelsesmidler ved kejsersnit

26. april 2012 opdateret af: SKLAVOU CHRISTINA, University of Patras

Vurdering af sensorisk og motorisk blokering efter intrathekal administration af bupivacain, ropivacain og levo-bupivacain kombineret med små doser fentanyl, efterfulgt af administration af normalt saltvand epiduralt: et klinisk forsøg med fødende planlagt til kejsersnit

Intratekal (i.t.) administration af isobarisk bupivacain, ropivacain og levobupivacain med tilsætning af fentanyl til kejsersnit enten kombineret eller ej med administration af 10 ml N/S 0,9 % epiduralt, for at udvide epiduralrummet. Sensorisk og motorisk blokering profil, hæmodynamik og bivirkninger blev vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødsler, der er planlagt til elektivt kejsersnit, fordeles tilfældigt i 6 grupper: de modtager dobbeltblindt intrathekal isobarisk bupivacain 10 mg (gruppe B), ropivacain 15 mg (gruppe R), levobupivacain 10 mg (gruppe L ) kombineret med 10 μg fendural og efterfulgt af 10 mg epitandural. administration af henholdsvis 10 ml N/S 0,9 % og isobar bupivacain 10 mg (gruppe BupivacaineF), ropivacain 15 mg (Group RopivacaineF) og levobupivacain 10 mg (Group LevobupivacaineF) kombineret med 10 μg epidural administration af 10 μg fentanyl N/S 0,9%. Kliniske endepunkter er den sensoriske og motoriske blokprofil, hæmodynamik (arterielt tryk, hjertefrekvens) og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina G Sklavou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit
  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • kompliceret graviditet (dvs. præeklampsi, eclampsia, arteriel hypertension, diabetes mellitus)
  • unormal føtal puls på indlæggelsestidspunktet
  • body mass index > 35 kg/m2
  • højde <150cm og >185 cm
  • alder <18 år og >40 år
  • patienter med kontraindikation for spinal anæstesi (dvs. antikoagulantia)
  • ASA >III
  • intraoperativ overdreven blødning
  • patienter med tidligere psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe BFS
Gruppe B: BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT, EFTERFØLGET AF EPIDURAL ADMINISTRATION AF 10 ml N/S 0,9%
Medicin: Bupivacaine- Fentanyl - Normalt saltvand
Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal saltvand 0,9 %, 10 ml bolus
Andre navne:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • Bupivacainhydrochlorid 0,5 % (Marcaine Spinal, 5 mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Canada)
  • 0,9% natriumchloridinj. BP, B.BRAUN Melsungen AG, tysk
Aktiv komparator: Gruppe RFS
Gruppe R: ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKALT, EFTER EPIDURAL ADMINISTRATION AF 10 ml N/S 0,9%
Medicin: Ropivacain-fentanyl-normalt saltvand
Ropivacain 0,75 %, 2 ml (15 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal saltvand 0,9 %, 10 ml bolus
Andre navne:
  • Ropivacain 0,75% :( Naropeine 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl: 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9% natriumchloridinj. BP, B. Braun Melsungen AG
Aktiv komparator: Gruppe LFS
Gruppe L: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT, EFTERFØLGET AF EPIDURAL ADMINISTRATION AF 10 ml N/S 0,9%
Medicin: Levobupivacain- Fentanyl- Normalt saltvand
Levo-bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus, normal saltvand 0,9 %, 10 ml bolus
Andre navne:
  • Fentanyl, 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien
  • 0,9% natriumchloridinj. BP, B. Braun Melsungen AG
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grækenland
Aktiv komparator: BupivacaineF
Gruppe BupivacaineF: BUPIVACAINE 0,5% 2ml + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT
Medicin: Bupivacain + Fentanyl
Bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andre navne:
  • Bupivacaine hydrochloride 0,5% (Marcaine Spinal, 5mg/ml, AstraZeneca, Missisipi, ON, Canada)
  • Fentanyl, 50 μg/ml (Janssen-Cilag, Belgien)
Aktiv komparator: RopivacainF
Gruppe RopivacaineF : ROPIVACAINE 0,75% 2ml + 10μg FENTANYL (0,2ml) INTRATEKALT.
Medicin: Ropivacain + Fentanyl
Ropivacain 0,75%, 2ml (15mg)bolus, Fentanyl 50μg/ml, 0,2ml (10μg)bolus.
Andre navne:
  • Ropivacain 0,75% :(Naropein 7,5mg/ml, AstraZeneca)
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
Aktiv komparator: LevobupivacainF
Gruppe LevobupivacaineF: LEVO-BUPIVACAINE 0,5% (2ml) + 10μg FENTANYL(0,2ml) INTRATEKALT.
Medicin: Levobupivacain + Fentanyl
Levo-bupivacain 0,5 %, 2 ml (10 mg) bolus, Fentanyl 50 μg/ml, 0,2 ml (10 μg) bolus
Andre navne:
  • Fentanyl 50μg/ml, Janssen-Cilag, Belgien.
  • Chirocaine 5mg/ml, Abbot Laboratories, Grækenland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatomer af sensorisk blokering
Tidsramme: op til 120 minutter i gennemsnit
Dermatomer af sensorisk blokering (nålepriktest) vurderes hvert minut i de første 30 minutter efter intratekal administration af lokalbedøvelse og der efter hvert 5. minut indtil tilbagetrækning af sensorisk blokering
op til 120 minutter i gennemsnit
Motorblok
Tidsramme: op til 120 minutter i gennemsnit
Motorisk blokering i henhold til Bromage-skalaen vurderes hvert minut i de første 30 minutter efter intratekal administration af lokalbedøvelsesmidler og der efter hvert 5. minut indtil tilbagetrækningsmotorisk blokering
op til 120 minutter i gennemsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodtryk
Tidsramme: op til 120 minutter i gennemsnit
Målinger vurderet hvert minut inden for de første 30 minutter efter intratekal administration af lokalbedøvelse og hvert 5. minut indtil tilbagetrækning af sensorisk og motorisk blokering
op til 120 minutter i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Efterforskere

  • Studiestol: KRITON S FILOS, PROFESSOR, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
  • Ledende efterforsker: Christina G Sklavou, MD, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1312010-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacaine- Fentanyl - Normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner