- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01566864
Multi-Method Health System Quality Improvement Intervention for at reducere hypertension forskelle
3. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Multi-Method Health System QI-intervention for at reducere hypertensionsforskelle
Efterforskerne har designet en tredelt kvalitetsforbedringsintervention for at 1) forbedre den klinikbaserede måling af blodtryk, 2) introducere et plejestyringssystem for at fremme selvledelsesadfærd og hurtigt titrere medicin ved hjælp af algoritmer udviklet i overensstemmelse med retningslinjer og 3 ) indføre et interaktivt, behovsbaseret, longitudinalt udbyderuddannelsessystem, der fremmer patientcentreret pleje og giver praktiske eksempler på patient-leverandør kommunikationsstrategier.
Indgrebet vil finde sted på seks klinikker i hovedstadsområdet Baltimore, Maryland.
Efterforskerne vil også beskrive klinikkens og sundhedssystemets karakteristika og måle deres sammenhæng med implementering (optagelse), succes (forbedringer i blodtrykskontrol og reduktioner i raceforskelle) og holdbarheden af den tredelte intervention over 12-24 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er almindelig i USA.
Fra effekt- og observationsstudier ved vi, at opnåelse af blodtrykskontrol kan reducere sygelighed og dødelighed.
Men mindre end en tredjedel af personer med hypertension opnår kontrol som defineret af nationale retningslinjer.
Desuden er raceforskelle i hypertension blevet tydeligt dokumenteret med afroamerikanske patienter, der er mindre tilbøjelige end kaukasiere til at opnå tilstrækkelig kontrol.
Formålet med denne undersøgelse er at studere implementeringen af en multi-metode kvalitetsforbedrende intervention i et pragmatisk klinisk forsøg.
Seks kliniksteder inden for Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) sundhedssystem er blevet udvalgt til deltagelse i denne undersøgelse.
Stederne er placeret i hovedstadsområdet Baltimore, Maryland, men adskiller sig dog meget.
Vi vil definere konteksten og lokale karakteristika for hvert undersøgelsessted og bestemme, hvilke egenskaber der er forbundet med blodtrykskontrol og raceforskel på klinik- (mikrosystem) og sundhedssystem (makrosystem) niveau.
Vi vil implementere en tredelt kvalitetsforbedringsintervention for at 1) forbedre den klinikbaserede måling af blodtryk, 2) introducere et plejeledelsessystem for at fremme patienters selvledelsesadfærd og hurtigt titrere medicin ved hjælp af algoritmer udviklet i overensstemmelse med retningslinjer og retningslinjer. 3) indføre et interaktivt, behovsbaseret, longitudinalt udbyderuddannelsessystem, der fremmer patientcentreret pleje og giver praktiske eksempler på patient-leverandør kommunikationsstrategier.
Ved hjælp af statistisk proceskontrolkortlægning vil vi bestemme stabiliteten af blodtrykskontrol i systemet før intervention og efter indførelse af hver intervention.
Vi vil variere rækkefølgen af interventionerne blandt de seks kliniske steder for at bestemme, om hver intervention er uafhængig effektiv i hver lokal kontekst, og om effekten kan gentages i andre kontekstuelle situationer inden for det samme makrosystem.
Derudover vil vi studere de organisatoriske karakteristika og træk ved den lokale kontekst, der er forbundet med implementering, optagelse af interventionerne og succes for hver intervention i at opnå blodtrykskontrol og reducere raceforskelle i blodtrykskontrol på klinikniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66570
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter med en ICD9-diagnose for hypertension eller et BP >=120/>=80, som ikke er set inden for de sidste 12 måneder og enhver patient med deres seneste BP >=140/>=90 eller >=130/ >=80 hvis de har diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Forbedre klinikbaseret måling af blodtryk
|
Denne intervention søger at forbedre BP-kontrollen og reducere uligheder gennem en organisatorisk ændring og udvikling af nye færdigheder.
For at forbedre pålideligheden af BP-måling i klinikker vil der blive leveret nye automatiserede BP-maskiner (Omron HEM-907XL) til hver PCP.
Lægeassistenter vil blive trænet og certificeret i korrekt brug af Omron-maskinen af en mestertræner.
De vil blive trænet i at måle armens omkreds, vælge den passende manchet og placere den korrekt på armen.
De vil blive gencertificeret årligt.
Når den er aktiveret, vil Omron HEM-907XL føre måling i 5 minutter og derefter udføre en serie af 3 BP-målinger fordelt på 30 sekunder og præsentere manden for disse 3 målinger.
Gennemsnittet vil blive registreret i den elektroniske sygejournal.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt: Udbyder uddannelsessystem til at fremme patient-cent
|
Udbyderens uddannelsesintervention vil adressere blodtrykskontrol og uligheder gennem audit og feedback.
Interventionen omfatter et hypertension-dashboard og en tilknyttet udbyder-skræddersyet undervisningsintervention.
Sidstnævnte har til formål at forbedre udbyderens kommunikationsfærdigheder under kliniske møder med hypertensionspatienter, via undervisning i specifik verbal adfærd med praktiske implikationer relateret til fremkaldelse af hypertensionsbehandling og overholdelsesproblemer.
Dashboardet er et webbaseret værktøj, der er knyttet til de elektroniske lægejournaler, der importerer klinikmålinger af BP og giver PCP'er en hurtig vurdering af procentdelen af dem, der opnår blodtrykskontrol og modtager retningslinjeoverensstemmende pleje i deres panel, klinik og system generelt og efter patientens race/etnicitet.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt: Indfør plejeledelsessystem i klinikker
|
Care Management (CM) interventionen vil adressere blodtryksstyring og uligheder gennem patientuddannelse, fremme af selvledelse og indførelse af en organisatorisk ændring gennem tilføjelse af nye teammedlemmer.
CM-teamet vil kontakte patienter med et BP på ≥140/≥90 (≥130/≥80 for patienter med diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom) som identificeret gennem de elektroniske medicinske journaler med henblik på tilmelding til plejetjenester.
Patienter med et BP i disse intervaller vil blive henvist til et CM-program, der lægger vægt på fire centrale selvledelsesadfærd: kost, fysisk aktivitet, medicinoverholdelse og selvkontrol.
Selvledelsesfremmeprogrammet vil bestå af 3 en-til-en sessioner enten med en Pharm D. eller R.D. i løbet af 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af klinikpatienter med kontrolleret blodtryk og raceforskelle i kontrolleret BP på hver klinik.
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdelen af klinikpatienter hver uge med SBP < 140 og DBP < 90, eller hvis patienten er diabetiker eller har CKD, så SBP <130 og DBP < 80.
Hvis der ikke måles blodtryk, opfylder patienten ikke JNC-7 retningslinjerne.
Bemærk: Hvis der registreres flere BP-mål, vil den laveste blive brugt.
Raceforskellen er defineret som den procentvise forskel i blodtrykskontrol mellem hvide patienter og etniske minoritetspatienter (opdelt i kategorier af afroamerikanske patienter og andre racepatienter).
Disse resultater vil blive vurderet ugentligt i 24 uger før og efter udrulning af hver af interventionerne.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terminal ciffer præference
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdelen af BP-målinger på hver klinik, der ender på nul (eller et lige tal) hver uge før, under og efter implementering af BP-målingsinterventionen.
Målingen vil tjene som en indikator for optagelsen af OMRON automatiserede BP måleenhed.
Det vil blive indhentet ugentligt i 24 uger før og efter udrulning af BP-målingsinterventionen
|
24 uger
|
|
Gentag BP-målinger
Tidsramme: 24 uger
|
procentdelen af patientbesøg på hver klinik hver uge, hvor en anden BP-måling blev foretaget.
Denne foranstaltning vil blive betragtet som en indikator for udbyderens tillid til lægeassistentens første BP-registrering.
Målingerne vil blive indhentet ugentligt i 24 uger før og efter udrulning af BP-målingsinterventionen
|
24 uger
|
|
Patientindskrivning i plejeledelse
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdelen af berettigede patienter, der er indskrevet i plejeledelse med et registreret diætist/farmaceutteam.
Denne måling vil blive opnået ugentligt i 24 uger før og efter implementering af plejeledelsesinterventionen.
|
24 uger
|
|
Gennemførelse af plejeledelsesprogram
Tidsramme: 24 uger
|
Blandt patienter, der tilmelder sig plejeledelse, er procentdelen af patienter, der gennemfører 3 interventionskontakter med plejeledelsesteamet. Foranstaltningen vil blive indhentet ugentligt i 24 uger før og efter implementering af plejeledelsesinterventionen.
|
24 uger
|
|
Gennemgang af dashboard/færdighedstræning i kommunikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af dashboardgennemgange og træningsmoduler i kommunikationsfærdigheder, der blev gennemført i hvert kvartal, begge divideret med antallet af udbydere på hvert websted.
Dette mål vil blive opnået kvartalsvis i 12 måneder efter baseline-svaret
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Block L, Flynn SJ, Cooper LA, Lentz C, Hull T, Dietz KB, Boonyasai RT. Promoting sustainability in quality improvement: an evaluation of a web-based continuing education program in blood pressure measurement. BMC Fam Pract. 2018 Jan 10;19(1):13. doi: 10.1186/s12875-017-0682-5.
- Boonyasai RT, Carson KA, Marsteller JA, Dietz KB, Noronha GJ, Hsu YJ, Flynn SJ, Charleston JM, Prokopowicz GP, Miller ER 3rd, Cooper LA. A bundled quality improvement program to standardize clinical blood pressure measurement in primary care. J Clin Hypertens (Greenwich). 2018 Feb;20(2):324-333. doi: 10.1111/jch.13166. Epub 2017 Dec 21.
- Cooper LA, Marsteller JA, Noronha GJ, Flynn SJ, Carson KA, Boonyasai RT, Anderson CA, Aboumatar HJ, Roter DL, Dietz KB, Miller ER 3rd, Prokopowicz GP, Dalcin AT, Charleston JB, Simmons M, Huizinga MM. A multi-level system quality improvement intervention to reduce racial disparities in hypertension care and control: study protocol. Implement Sci. 2013 Jun 4;8:60. doi: 10.1186/1748-5908-8-60.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2012
Først opslået (Skøn)
29. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00037622
- 5P50HL105187-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedre klinikbaseret måling af blodtryk
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark