Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zoenasa® versus mesalamin lavement hos personer med venstresidet colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de er ≥ 18 år og ≤ 64 år.
• De har en dokumenteret historie med idiopatisk ulcerøs colitis baseret på endoskopiske og/eller histologiske fund, der involverer venstre side af tyktarmen, med mild til moderat aktiv sygdom.
• Kvalificerede forsøgspersoner vil have en dokumenteret historie med colitis ulcerosa og en modificeret UCDAI-score på 4-10 inklusive, med en læges vurdering af sygdomsscore på 2 point eller mindre (mild eller moderat aktiv colitis ulcerosa), rektal blødningsscore på 1 eller mere (baseret på forsøgspersonens dagbog), og slimhindeudseendescore (baseret på endoskopi) på 1 point eller mere ved baseline.

• Laboratoriedata:

  • Antal hvide blodlegemer mellem 4,0 - 12,0 K/mm3
  • Blodpladeantal: 150 - 500 K/mm3
  • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Aspartataminotransferase < 100 u/dL
  • Alaninaminotransferase < 100 u/dL
  • Alkalisk fosfatase < 250 u/dL
  • Blod urin nitrogen < 40 mg/dL
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
• Opfylder en af ​​følgende:
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening; kirurgisk steril, postmenopausal, abstinent eller patient eller partner accepterer at bruge en medicinsk passende form for prævention fra screening til indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, afholdende eller være patienter eller partnere i overensstemmelse med et præventionsregime fra screening til indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• De er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• De har dokumenteret historie med proksimal eller universel colitis ulcerosa, proctitis eller aktiv proctitis begrænset til 15 cm eller mindre fra analkanten.
• De demonstrerer tegn og symptomer på fulminant colitis, tarmforsnævring, giftig megacolon, et forventet behov for blodtransfusion for gastrointestinal blødning eller demonstrerer tegn på peritonitis.
• De modtager en lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad som en del af den modificerede UCDAI på 3 (alvorlig sygdom) eller en samlet score på 11 eller højere.
• De har vist tidligere dokumenteret historie med tegn på højgradig dysplasi på biopsi fra endoskopiske undersøgelser.
• Deres afføring indeholder enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksiner.
• De har en historie med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion.
• De har tidligere haft biologisk behandling inden for de foregående 4 år.
• De har fået systemiske steroider eller immunsuppressiva inden for de foregående 4 uger.
• Behandling inden for de sidste 14 dage, der omfattede antibiotika, svampedræbende, antiparasitære medicin eller rektalt administrerede steroider (f. Cortenema®) eller mesalamin lavement (Rowasa®).
• Behandling inden for de sidste 7 dage, der omfattede mesalamin (5-ASA) via oral administration (f.eks. Asacol®, Lialda®, balsalazid osv.).
• De har en historie med kræft (defineret som malignitet inden for 5 år med undtagelse af pladecelle- eller basalcellekræft i huden), astma eller bronkospasme.
• Positiv graviditetstest eller ammende forsøgspersoner.
• Der er tegn på kemisk stofmisbrug.
• De har haft gentagen antiinflammatorisk behandling (længere end 3 dage ved doser, der overstiger dem, der er tilgængelige uden recept) inden for de foregående 7 dage (med undtagelse af aspirin i doser på 325 mg/dag eller mindre til profylakse af hjertesygdomme), eller påbegyndt ny non-steroid antiinflammatorisk (NSAID) behandling inden for de sidste 30 dage.
• De har en kendt allergi over for N-acetylcystein eller mesalamin eller har en historie med alvorlige bivirkninger relateret til deres brug (herunder, men ikke begrænset til pancreatitis eller hepatitis).
• De har en historie med manglende evne til at bevare lavementer.
• Andre klinisk signifikante sygdomme, der kan forstyrre protokollens overholdelse, vises. Disse vil omfatte klinisk vigtige hæmatologiske, renale, hepatiske, metaboliske, psykiatriske, centralnervesystemet (CNS), lunge- eller kardiovaskulær sygdom.
• Brug af enhver forsøgsmedicin inden for de foregående 90 dage.
• Enhver tilstand, som undersøgelseslægen vurderer for at udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesresultatet.