Klinisk undersøgelse for sikkerhed og effektivitet undersøgelse af CELT ACD (Arterial Closure Device)

Inklusionskriterier:

1. Over 18 år.
2. Hver patient, eller hans eller hendes værge eller juridiske repræsentant, er villig til at give informeret samtykke.
3. Klinisk indiceret til en intraarteriel procedure, der involverer adgang gennem den fælles femorale arterie og udført gennem en adgangshylsterstørrelse på mellem 6F og 7F inklusive.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i enheden.
2. Alvorlig akut ikke-kardial systemisk sygdom eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
3. Tegn på systemisk bakteriel eller kutan infektion, inklusive lyskeinfektion.
4. Patienter, der lider af definitiv eller potentiel koagulopati eller blodpladetal <100.000./µl
5. Anvendelse af systemiske trombolytiske midler inden for 24 timer før eller under kateteriseringsproceduren, som får koncentrationen af ​​fibrinogen til at være < 100 mg/dl, eller hvis post-trombolytisk fibrinogen (i tilfælde af trombolyse inden for 24 timer eller intra-procedure) ikke kan måles .
6. Patienter, hvor der er blevet brugt en introducerskede mindre end 6F eller større end 7F.
7. Deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
8. Patienter med svær claudicatio, stenose i iliaca eller femoral arteriediameter større end 50 %, eller tidligere bypass-operationer eller stentplacering i nærheden af ​​adgangsstedet.
9. Hvis punkturstedet er via et vaskulært transplantat.
10. Hvis der observeres et håndgribeligt hæmatom under proceduren.
11. Patienter, hvor der er nogen indikation af, at der er foretaget punktering i profunda femoral arterie eller overfladisk femoral arterie, eller støder op til bifurkationen.
12. Patienter med en almindelig femoral arterie lumen diameter på mindre end 5 mm.
13. Patienter, der har amputeret en lem på adgangsstedet.
14. Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure ved hjælp af en vaskulær lukkeanordning til hæmostase inden for de foregående 30 dage eller ved brug af manuelt/mekanisk tryk til hæmostase inden for de foregående 30 dage i samme ben.
15. Patienter med et systolisk blodtryk under 90 mmHg.
16. Patienter med et aktivt hæmatom, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme.
17. Patienter med en meget overfladisk arterie, hvor dybden fra hud til arterieoverfladen ved adgangsstedet er mindre end 4 mm.
18. Sygeligt overvægtige patienter (Body Mass Index >35kg/m2).
19. Patienter med en stent mindre end eller lig med 1 cm fra punkteringsstedet, som ville forstyrre placeringen af ​​implantatet.
20. Patienten er kendt eller mistænkt for at være gravid, eller ammer.
21. Patienter, hvor der har været en antegrad punktering.
22. Patienter, hvor der har været vanskeligheder med at opnå vaskulær adgang, hvilket resulterer i flere arterielle punkteringer og/eller posterior arterievægspunktur.
23. Patienter, der har gennemgået tidligere eller nylig brug af en intra-aorta ballonpumpe gennem det arterielle adgangssted.
24. Patienter med ukontrolleret hypertension (BP større end eller lig med 180/110 mmHg) på tidspunktet for vaskulær lukning
25. Patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt mindre end eller lig med 48 timer før kateteriseringsproceduren.
26. Patienter med kardiogent shock (hæmodynamisk ustabilitet, der kræver intravenøs medicin eller mekanisk støtte) oplevet under eller umiddelbart efter kateterisering.
27. Patienter, der ikke er i stand til at ambulere ved baseline.
28. Patienter, der vides at have behov for en forlænget hospitalsindlæggelse (f. patienten gennemgår en hjerteoperation).
29. Patienten har allerede deltaget i forsøget.

30. Patienten er ikke tilgængelig til opfølgning.

    -