Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования безопасности и эффективности CELT ACD (артериальное закрытие устройства)

24 июля 2017 г. обновлено: Vasorum Ltd

План клинических исследований (CIP) для изучения безопасности и эффективности устройства для закрытия артерий (CELT ACD). План клинического исследования №: CIP-TS-003

Целью исследования CELT ACD® Vascular Closure Device является оценка безопасности и эффективности устройства CELT ACD® для достижения гемостаза в месте доступа к общей бедренной артерии у пациентов, принимающих антикоагулянты, которым проводится процедура чрескожного вмешательства (ЧКВ) с использованием оболочка 6Ф.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
241

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Neuss
      • Preußenstr. 84,41464 Neuss, Neuss, Германия, 41464 Neuss
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus - GmbH
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hosptial
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Каждый пациент или его или ее опекун или законный представитель готовы дать информированное согласие.
  3. Клинически показан для внутриартериальной процедуры, включающей доступ через общую бедренную артерию и проводимой через интродьюсер доступа размером от 6F до 7F включительно.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, используемых в устройстве.
  2. Тяжелое острое несердечное системное заболевание или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  3. Признаки системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха.
  4. Пациенты, страдающие окончательной или потенциальной коагулопатией или числом тромбоцитов <100 000/мкл.
  5. Использование системных тромболитических средств в течение 24 часов до или во время процедуры катетеризации, которые вызывают концентрацию фибриногена < 100 мг/дл или если посттромболитический фибриноген (в случае тромболизиса в течение 24 часов или во время процедуры) не может быть измерен .
  6. Пациенты, у которых использовалась оболочка интродьюсера меньше 6F или больше 7F.
  7. В настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств.
  8. Пациенты с тяжелой хромотой, стенозом подвздошной или бедренной артерии более чем на 50%, или предшествующей операцией шунтирования или установкой стента вблизи места доступа.
  9. Если место прокола через сосудистый трансплантат.
  10. Если во время процедуры наблюдается пальпируемая гематома.
  11. Пациенты, у которых есть какие-либо признаки пункции глубокой бедренной артерии или поверхностной бедренной артерии, или рядом с бифуркацией.
  12. Пациенты с диаметром просвета общей бедренной артерии менее 5 мм.
  13. Пациенты, перенесшие любую ампутацию конечности в месте доступа.
  14. Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру с использованием устройства для закрытия сосудов для гемостаза в течение предыдущих 30 дней или с использованием ручного/механического давления для гемостаза в течение предшествующих 30 дней на той же ноге.
  15. Пациенты с систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт.
  16. Пациенты с активной гематомой, артериовенозной фистулой или псевдоаневризмой.
  17. Пациенты с очень поверхностными артериями, у которых глубина от кожи до поверхности артерии в месте доступа составляет менее 4 мм.
  18. Пациенты с патологическим ожирением (индекс массы тела >35 кг/м2).
  19. Пациенты со стентом менее или равным 1 см от места пункции, что может помешать размещению имплантата устройства.
  20. Известно или подозревается, что пациентка беременна или кормит грудью.
  21. Пациенты, у которых была антеградная пункция.
  22. Пациенты, у которых возникли трудности с доступом к сосудам, что привело к множественным артериальным пункциям и/или пункциям задней стенки артерии.
  23. Пациенты, которые ранее или недавно перенесли внутриаортальную баллонную контрпульсацию через место артериального доступа.
  24. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД больше или равно 180/110 мм рт. ст.) на момент закрытия сосуда
  25. Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST менее чем за 48 часов до процедуры катетеризации.
  26. Пациенты с кардиогенным шоком (гемодинамическая нестабильность, требующая внутривенного введения лекарств или механической поддержки), перенесенным во время или сразу после катетеризации.
  27. Пациенты, которые не могут передвигаться на исходном уровне.
  28. Известно, что пациенты нуждаются в длительной госпитализации (например, пациенту предстоит операция на сердце).
  29. Пациент уже участвовал в исследовании.

  30. Пациент недоступен для дальнейшего наблюдения.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство CELT ACD
Устройство CELT ACD представляет собой устройство для закрытия сосудов.
Устройство: CELT ACD
CELT ACD будет использоваться для достижения гемостаза общей бедренной артерии у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, которые проходят процедуру чрескожного вмешательства с использованием процедурного интродьюсера 6F.
Без вмешательства: Ручное сжатие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой безопасности будет комбинированная частота серьезных осложнений в течение 30 +/- 7 дней после процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Временное ограничение: С в первые 30 дней +/- 7 дней после процедуры
частота серьезных осложнений в течение 30 +/- 7 дней после процедуры ЧКВ.
С в первые 30 дней +/- 7 дней после процедуры
Первичной конечной точкой эффективности будет время до гемостаза (TTH).
Временное ограничение: С в первые 30 дней +/- 7 дней после процедуры
Время гемостаза
С в первые 30 дней +/- 7 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой безопасности будет комбинированная частота незначительных осложнений в течение 30 +/- 7 дней после процедуры.
Временное ограничение: С в первые 30 дней +/- 7 дней после процедуры
комбинированная частота незначительных осложнений через 30 +/- 7 дней после процедуры.
С в первые 30 дней +/- 7 дней после процедуры
Время ходить
Временное ограничение: С в первые 30 дней +/- 7 дней после процедуры
Время до амбулации (TTA) определяется как время, прошедшее между снятием интродьюсера и временем, когда пациент встает и проходит 6 м (20 футов) без повторного кровотечения.
С в первые 30 дней +/- 7 дней после процедуры
Время до разрядки
Временное ограничение: 30 дней +/- 7 дней
Время разрядки
30 дней +/- 7 дней
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 30 дней +/- 7 дней
Процедура Успех 30 дней +/- 7 дней
30 дней +/- 7 дней
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней +/- 7 дней
Успех устройства (DS) определяется как успешное развертывание устройства Celt ACD с достижением гемостаза и оценивается только в группе исследования Celt ACD.
30 дней +/- 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vasorum Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP-TS-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками