Investigação Clínica para Estudo de Segurança e Eficácia do CELT ACD (Dispositivo de Fechamento Arterial)

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos.
2. Cada paciente, ou seu tutor ou representante legal, está disposto a dar consentimento informado.
3. Clinicamente indicado para um procedimento intra-arterial envolvendo acesso através da artéria femoral comum e conduzido através de um tamanho de bainha de acesso entre 6F e 7F inclusive.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no dispositivo.
2. Doença sistêmica aguda não cardíaca grave ou doença terminal com expectativa de vida inferior a um ano.
3. Evidência de infecção cutânea ou bacteriana sistêmica, incluindo infecção na virilha.
4. Pacientes com coagulopatia definitiva ou potencial ou contagem de plaquetas <100.000./µl
5. Uso de agentes trombolíticos sistêmicos nas 24 horas anteriores ou durante o procedimento de cateterismo que façam com que a concentração de fibrinogênio seja < 100 mg/dl ou se o fibrinogênio pós-trombolítico (no caso de trombólise dentro de 24 horas ou intra-procedimento) não puder ser medido .
6. Pacientes nos quais uma bainha introdutora menor que 6F ou maior que 7F foi usada.
7. Atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas.
8. Pacientes com claudicação grave, estenose do diâmetro da artéria ilíaca ou femoral superior a 50%, ou cirurgia de bypass anterior ou colocação de stent nas proximidades do local de acesso.
9. Se o local da punção for através de um enxerto vascular.
10. Se um hematoma palpável for observado durante o procedimento.
11. Pacientes nos quais há qualquer indicação de que a punção foi feita na artéria femoral profunda ou na artéria femoral superficial, ou adjacente à bifurcação.
12. Pacientes com diâmetro do lúmen da artéria femoral comum inferior a 5 mm.
13. Pacientes que tenham qualquer amputação de um membro do local de acesso.
14. Pacientes submetidos a procedimento percutâneo utilizando dispositivo de fechamento vascular para hemostasia nos últimos 30 dias ou utilizando pressão manual/mecânica para hemostasia nos últimos 30 dias na mesma perna.
15. Pacientes com leitura de pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg.
16. Pacientes com hematoma ativo, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma.
17. Pacientes com uma artéria muito superficial onde a profundidade da pele até a superfície da artéria no local de acesso é inferior a 4 mm.
18. Pacientes com obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal >35kg/m2).
19. Pacientes com stent menor ou igual a 1 cm do local da punção que interferiria na colocação do implante do dispositivo.
20. A paciente é conhecida ou suspeita de estar grávida, ou está amamentando.
21. Pacientes em que houve punção anterógrada.
22. Pacientes nos quais houve dificuldade em obter acesso vascular resultando em múltiplas punções arteriais e/ou punção da parede arterial posterior.
23. Pacientes que fizeram uso anterior ou recente de bomba de balão intra-aórtico através do local de acesso arterial.
24. Pacientes com hipertensão não controlada (PA maior ou igual a 180/110mmHg) no momento do fechamento vascular
25. Pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST menor ou igual a 48 horas antes do procedimento de cateterismo.
26. Pacientes com choque cardiogênico (instabilidade hemodinâmica que requer medicação intravenosa ou suporte mecânico) experimentado durante ou imediatamente após o cateterismo.
27. Pacientes que são incapazes de deambular na linha de base.
28. Pacientes conhecidos por necessitarem de uma hospitalização prolongada (p. paciente está sendo submetido a cirurgia cardíaca).
29. O paciente já participou do estudo.

30. O paciente não está disponível para acompanhamento.

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