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Enquête clinique pour l'étude d'innocuité et d'efficacité du CELT ACD (Arterial ClosureDevice)

24 juillet 2017 mis à jour par: Vasorum Ltd

Plan d'investigation clinique (CIP) pour l'étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif de fermeture artérielle (CELT ACD). Plan d'investigation clinique n° : CIP-TS-003

L'objectif de l'étude sur le dispositif de fermeture vasculaire CELT ACD® est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif CELT ACD® pour obtenir l'hémostase du site d'accès de l'artère fémorale commune chez les patients sous anticoagulation qui subissent une intervention percutanée (ICP) à l'aide d'un Gaine 6F.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
241

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte
    • Neuss
      • Preußenstr. 84,41464 Neuss, Neuss, Allemagne, 41464 Neuss
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus - GmbH
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hosptial
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans.
  2. Chaque patient, ou son tuteur ou représentant légal, est disposé à donner son consentement éclairé.
  3. Cliniquement indiqué pour une procédure intra-artérielle impliquant un accès par l'artère fémorale commune et réalisée à travers une taille de gaine d'accès comprise entre 6F et 7F inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant une allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans l'appareil.
  2. Maladie systémique aiguë non cardiaque grave ou maladie terminale avec une espérance de vie de moins d'un an.
  3. Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique, y compris une infection de l'aine.
  4. Patients souffrant de coagulopathie définitive ou potentielle ou de numération plaquettaire <100 000./µl
  5. Utilisation d'agents thrombolytiques systémiques dans les 24 heures précédant ou pendant la procédure de cathétérisme qui entraînent une concentration de fibrinogène < 100 mg/dl ou si le fibrinogène post-thrombolytique (en cas de thrombolyse dans les 24 heures ou intra-procédure) ne peut pas être mesuré .
  6. Patients chez qui une gaine d'introduction inférieure à 6F ou supérieure à 7F a été utilisée.
  7. Participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament.
  8. Patients présentant une claudication sévère, une sténose du diamètre de l'artère iliaque ou fémorale supérieure à 50 %, ou un pontage antérieur ou la mise en place d'un stent à proximité du site d'accès.
  9. Si le site de ponction se fait via une greffe vasculaire.
  10. Si un hématome palpable est observé pendant la procédure.
  11. Patients chez qui il y a une indication qu'une ponction a été faite dans l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle, ou adjacente à la bifurcation.
  12. Patients dont le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune est inférieur à 5 mm.
  13. Les patients qui ont une amputation d'un membre du site d'accès.
  14. Patients ayant subi une procédure percutanée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire pour l'hémostase au cours des 30 jours précédents ou à l'aide d'une pression manuelle/mécanique pour l'hémostase au cours des 30 jours précédents dans la même jambe.
  15. Patients dont la tension artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg.
  16. Patients présentant un hématome actif, une fistule artério-veineuse ou un pseudo-anévrisme.
  17. Patients avec une artère très superficielle où la profondeur de la peau à la surface de l'artère au site d'accès est inférieure à 4 mm.
  18. Patients souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 35 kg/m2).
  19. Patients avec un stent inférieur ou égal à 1 cm du site de ponction qui interférerait avec le placement de l'implant du dispositif.
  20. La patiente est connue ou suspectée d'être enceinte, ou allaite.
  21. Patients chez qui il y a eu une ponction antérograde.
  22. Patients chez qui il a été difficile d'obtenir un accès vasculaire entraînant de multiples ponctions artérielles et/ou une ponction de la paroi artérielle postérieure.
  23. Patients ayant subi une utilisation antérieure ou récente d'une pompe à ballonnet intra-aortique par le site d'accès artériel.
  24. Patients présentant une hypertension non contrôlée (TA supérieure ou égale à 180/110 mmHg) au moment de la fermeture vasculaire
  25. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST inférieur ou égal à 48 heures avant la procédure de cathétérisme.
  26. Patients présentant un choc cardiogénique (instabilité hémodynamique nécessitant une médication intraveineuse ou un support mécanique) subi pendant ou immédiatement après le cathétérisme.
  27. Patients incapables de se déplacer au départ.
  28. Les patients connus pour nécessiter une hospitalisation prolongée (par ex. patient subit une chirurgie cardiaque).
  29. Le patient a déjà participé à l'essai.

  30. Le patient n'est pas disponible pour le suivi.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif CELT ACD
Le dispositif CELT ACD est un dispositif de fermeture vasculaire.
Dispositif: CELTE ACD
Le CELT ACD sera utilisé pour réaliser l'hémostase de l'artère fémorale commune chez les patients sous anticoagulation qui subissent une procédure d'intervention percutanée à l'aide d'une gaine procédurale 6F.
Aucune intervention: Compression manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera le taux combiné de complications majeures dans les 30 +/- 7 jours suivant la procédure d'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Délai: Avec dans les 30 premiers jours +/- 7 jours suivant la procédure
taux de complications majeures dans les 30 +/- 7 jours suivant l'ICP.
Avec dans les 30 premiers jours +/- 7 jours suivant la procédure
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le temps jusqu'à l'hémostase (TTH)
Délai: Avec dans les 30 premiers jours +/- 7 jours suivant la procédure
Temps d'hémostase
Avec dans les 30 premiers jours +/- 7 jours suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité sera le taux combiné de complications mineures dans les 30 ± 7 jours suivant la procédure.
Délai: Avec dans les 30 premiers jours +/- 7 jours suivant la procédure
taux combiné de complications mineures dans les 30 +/- 7 jours suivant la procédure.
Avec dans les 30 premiers jours +/- 7 jours suivant la procédure
Temps de déambulation
Délai: Avec dans les 30 premiers jours +/- 7 jours suivant la procédure
Le temps jusqu'à la marche (TTA) est défini comme le temps écoulé entre le retrait de la gaine et le moment où le patient se lève et marche 6 m (20 pieds) sans re-saignement.
Avec dans les 30 premiers jours +/- 7 jours suivant la procédure
Temps de décharge-capacité
Délai: 30 jours +/- 7 jours
Temps de décharge-capacité
30 jours +/- 7 jours
Succès de la procédure
Délai: 30 jours +/- 7 jours
Procédure Succès 30 jours +/- 7 jours
30 jours +/- 7 jours
Appareil réussi
Délai: 30 jours +/- 7 jours
Le succès de l'appareil (DS) est défini comme le déploiement réussi du dispositif Celt ACD avec l'obtention de l'hémostase et n'est évalué que dans le bras Celt ACD de l'étude.
30 jours +/- 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vasorum Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP-TS-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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